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Omalizumab in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico grave persistente

17 aprile 2018 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, internazionale, multicentrico che valuta la persistenza della risposta a Omalizumab durante 32 settimane di trattamento somministrato come aggiunta alla terapia ottimizzata per l'asma in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico grave persistente, che rimangono inadeguatamente controllati nonostante GINA ( 2004) Fase 4 Terapia

Omalizumab verrà somministrato come trattamento aggiuntivo alla terapia ottimizzata per l'asma nei pazienti con asma grave persistente, che dimostrano un controllo inadeguato dei sintomi dell'asma. La risposta a omalizumab nel tempo sarà valutata da medici e pazienti valutando il miglioramento complessivo nel controllo della loro asma.

QUESTO STUDIO NON ISCRIVE PAZIENTI NEGLI STATI UNITI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra 12 e 75 anni
  • Un peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e con un livello sierico totale di IgE da ≥ 30 a ≤ 700 UI/ml
  • Una diagnosi di asma allergico di durata ≥ 1 anno secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e allo screening una storia coerente con le caratteristiche cliniche GINA (2204) fase 3 o 4
  • Un prick test cutaneo positivo (diametro del pomfo >= 3 mm) ad almeno un allergene perenne documentato negli ultimi 2 anni o preso alla visita 1
  • Aumento del FEV1 ≥12% rispetto al valore basale entro 30 minuti dall'assunzione da 2 a 4 puff (2-4x100 µg) di salbutamolo (albuterolo) o salbutamolo nebulizzato fino a 5 mg
  • Un FEV1 ≥ 40 e ≤ 80% del valore normale previsto per il paziente alla randomizzazione
  • Ricezione di corticosteroidi per via inalatoria a dose da moderata ad alta ≥ 800 µg BDP o equivalente e un regolare agonista B-2 per via inalatoria a lunga durata per almeno 3 mesi prima dello screening e > 1000 µg (BDP) e un LABA per almeno 4 settimane durante il run- in e alla randomizzazione
  • Pazienti che hanno sofferto di esacerbazioni asmatiche gravi multiple (cioè almeno due) indipendenti e documentate mentre ricevevano alte dosi di ICS (≥ 800 µg BDP o equivalente) più LABA per via inalatoria regolare
  • Evidenza di uno scarso controllo dell'asma allo screening (basato sull'anamnesi del paziente) e per almeno 4 settimane immediatamente prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Aveva ricevuto corticosteroidi sistemici per motivi diversi dall'asma entro 4 settimane dalla visita 1
  • Una storia di fumo > 10 pack anni
  • Una malattia polmonare attiva diversa dall'asma allergico
  • Elevati livelli sierici di IgE per motivi diversi dall'allergia
  • Pazienti con condizioni mediche di base significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVENA + Omalizumab
Durante la fase di run-in di 8 settimane, la terapia per l'asma è stata valutata e ottimizzata secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). Durante la fase di trattamento, i partecipanti hanno continuato a ricevere la terapia ottimizzata per l'asma (OAT), oltre alla terapia aggiuntiva con omalizumab per 32 settimane, somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Il dosaggio ricevuto è stato individualizzato in base al peso corporeo e al livello sierico di IgE.
Droga: Omalizumab
Omalizumab somministrato per iniezione sottocutanea. Il dosaggio ricevuto è stato individualizzato in base al peso corporeo e al livello sierico di IgE.
Altri nomi:
  • Xolair
Altro: Terapia dell'asma ottimizzata
Terapia dell'asma ottimizzata (OAT) secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) 2004 durante le prime 4 settimane del periodo di rodaggio dello studio.
Comparatore attivo: Trattamento dell'asma ottimizzato (OAT)
Durante la fase di run-in di 8 settimane, la terapia per l'asma è stata valutata e ottimizzata secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). Nella fase di trattamento, i partecipanti hanno continuato a ricevere la terapia ottimizzata per l'asma (OAT) stabilita durante il periodo di rodaggio dello studio per 32 settimane.
Altro: Terapia dell'asma ottimizzata
Terapia dell'asma ottimizzata (OAT) secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) 2004 durante le prime 4 settimane del periodo di rodaggio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della risposta e mancata risposta sulla base della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
La persistenza della risposta, basata su GETE, è stata suddivisa in responder (eccellente o buono) e non-responder (moderato, scarso o in peggioramento). I responder persistenti erano pazienti che rispondevano a 16 settimane e ancora a 32 settimane. I non-responder persistenti erano pazienti che erano non-responder a 16 settimane e ancora a 32 settimane. I pazienti sono stati valutati per la persistenza della risposta se erano responder alla settimana 16 e avevano un secondo GETE ottenuto ≥ 4 settimane dopo la valutazione della settimana 16 o interrotto prematuramente per effetto terapeutico insoddisfacente ≥ 4 settimane dopo la valutazione della settimana 16.
Settimane 16 e 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per categoria di valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) dello sperimentatore alla settimana 16 e alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Numero di partecipanti con risposta persistente, basato sul GETE dello sperimentatore, dicotomizzato in responder (eccellente o buono) e non-responder (moderato, scarso o in peggioramento) per i pazienti trattati con omalizumab in aggiunta alla terapia ottimale per l'asma, valutato alla settimana 16 e alla settimana 32. La persistenza è stata definita come la percentuale di responder a 16 settimane che erano ancora responder a 32 settimane. Le categorie GETE sono eccellenti, buone, moderate, scarse, in peggioramento e mancanti come determinato dall'investigatore.
Settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno risposto sia alla settimana 16 che alla settimana 32 in base al GETE dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
I responder sono stati definiti eccellenti o buoni sulla base della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) dello sperimentatore per i pazienti trattati con omalizumab in aggiunta alla terapia ottimale per l'asma, valutata alla settimana 16 e alla settimana 32.
Settimane 16 e 32
Numero di partecipanti per categoria di valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) del paziente alla settimana 16 e 32
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Numero di partecipanti con risposta persistente, basato sul GETE del paziente, dicotomizzato in responder (eccellente o buono) e non-responder (moderato, scarso o in peggioramento) per i pazienti trattati con omalizumab in aggiunta alla terapia ottimale per l'asma, valutato alla settimana 16 e alla settimana 32. La persistenza è stata definita come la percentuale di responder a 16 settimane che erano ancora responder a 32 settimane. Questo si basa sulla valutazione del paziente.
Settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno risposto sia alla settimana 16 che alla settimana 32 in base al GETE del paziente
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
I responder sono stati definiti come eccellenti o buoni sulla base della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) del paziente per i pazienti trattati con omalizumab in aggiunta alla terapia ottimale per l'asma, valutata alla settimana 16 e alla settimana 32.
Settimane 16 e 32
Funzione polmonare valutata dal volume espiratorio forzato per 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il FEV1 previsto è stato calcolato utilizzando la formula Crapo per i dati alla Visita 6 (tempo di randomizzazione), (MASCHI: FEV1 previsto (L) = 0,0414*altezza - 0,0244*età -2,190 e Femmine: FEV1 previsto (L) = 0,0342*altezza - 0,0255*età - 1,578, dove l'altezza è in cm).
Settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 32
I sintomi dell'asma sono stati valutati dal questionario di controllo dell'asma (ACQ). L'ACQ ha sei domande a cui deve rispondere il paziente, ciascuna con una scala di 7 punti (0-controllo buono, 6-controllo scarso) e una domanda in cui il valore effettivo del FEV1 pre-broncodilatatore espresso in % del FEV1 predetto è stato classificato come punteggi da 0 (> 95% del previsto) a 6 (< 50% del previsto). Il punteggio complessivo è la media delle 7 domande; un punteggio complessivo minimo di 0 = buon controllo dell'asma mentre un punteggio complessivo massimo di 6 = scarso controllo dell'asma. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
Basale, settimana 16, settimana 32
Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma clinicamente significative per categoria durante il periodo di trattamento di 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Un episodio di esacerbazione clinicamente significativo è stato definito come un peggioramento dell'asma che richiedeva un trattamento con corticosteroidi sistemici di soccorso (orali o ev). L'inizio del regime di salvataggio con corticosteroidi sistemici ha segnato l'inizio di un episodio di esacerbazione di asma clinicamente significativo e la cessazione del regime di salvataggio con corticosteroidi sistemici ha segnato la fine di un episodio di esacerbazione clinicamente significativo. Se un episodio di riacutizzazione è stato duplicato, sovrapposto per almeno un giorno a un altro episodio o annidato all'interno di un altro episodio di riacutizzazione, è stata conteggiata solo una riacutizzazione.
32 settimane
Utilizzo delle risorse mediche: numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri combinati, visite al pronto soccorso e altre visite cliniche ambulatoriali a causa di una riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Per ciascun paziente è stato calcolato un totale combinato di visite non programmate dovute a riacutizzazioni dell'asma come numero totale di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite cliniche ambulatoriali non programmate dovute a riacutizzazioni dell'asma. Laddove è stato richiesto più di un tipo di visita in un solo giorno per una riacutizzazione dell'asma, è stato incluso solo il tipo più grave. Dove c'è stata più di una visita per una singola riacutizzazione dell'asma ma le visite sono avvenute in date diverse, allora sono state contate tutte.
32 settimane
Variazione percentuale della dose di steroidi sistemici di mantenimento alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Per il sottogruppo di pazienti che richiedevano corticosteroidi orali (sistemici) di mantenimento durante il periodo di screening, la dose di steroidi orali (espressa come dose equivalente di prednisolone) al basale, alla settimana 16 e alla settimana 32 è stata presentata per gruppo di trattamento, nonché la variazione assoluta e percentuale dal basale alle settimane 16 e 32. Va notato che la dose di steroidi orali alle settimane 16 e 32 era la dose alla quale il paziente era stato mantenuto e non la dose per trattare una riacutizzazione se si fosse verificata in quel momento.
Settimane 16 e 32
Numero di partecipanti per tipo di modifica della dose di steroidi sistemici di mantenimento alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il tipo di modifica della dose di steroidi sistemici di mantenimento potrebbe essere presentato come rimozione (nessun uso di steroidi sistemici di mantenimento), riduzione o mantenimento.
Settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 15, settimana 31
Ci sono 32 domande nell'AQLQ e sono in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva ed esposizione ambientale). Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala di 7 punti (1-totalmente limitato/problemi tutto il tempo, 7-per niente limitato/nessun problema). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte e i punteggi dei singoli domini sono la media degli elementi in quei domini (un dominio minimo/punteggio complessivo di 1 = gravemente compromesso mentre un dominio massimo/punteggio complessivo di 7 = non compromesso affatto). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 15, settimana 31
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice del questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQual (EQ-5D) e valutazione dello stato di salute su scala da 0 a 100 alle settimane 15 e 31
Lasso di tempo: Basale, settimana 15, settimana 31
Il questionario EQ-5D basato sull'utilità è composto da due parti e fornisce una misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica. La prima parte "classificazione dello stato di salute" contiene 5 domande ciascuna con 3 categorie (nessun problema, problema moderato, problemi gravi). La seconda "scala analogica visiva" è stata misurata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale, settimana 15, settimana 31
Variazioni dal basale alla settimana 31 nella percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di asma
Lasso di tempo: Basale e settimana 31
Il questionario WPAI-AA (Work Productivity and Activity Compairment-Allergic Asthma) misura il tempo perso dal lavoro, la compromissione del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni. I questionari sono stati somministrati telefonicamente 1 settimana prima della visita dello studio. I risultati sono espressi come percentuali di deterioramento, con numeri più alti che indicano un maggiore deterioramento e una minore produttività. La compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di asma deriva dalla proporzione di ore perse dal lavoro a causa dell'asma e dal grado in cui i problemi di asma hanno influito sulla produttività durante il lavoro.
Basale e settimana 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Genentech, Inc.
Tanox

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025A2425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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