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Omalizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma

17. April 2018 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Persistenz des Ansprechens auf Omalizumab während einer 32-wöchigen Behandlung als Zusatztherapie zu einer optimierten Asthmatherapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma, die trotz GINA unzureichend kontrolliert werden ( 2004) Schritt 4 Therapie

Omalizumab wird als Zusatzbehandlung zu einer optimierten Asthmatherapie bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma verabreicht, die eine unzureichende Kontrolle der Asthmasymptome zeigen. Das Ansprechen auf Omalizumab im Laufe der Zeit wird von Ärzten und Patienten beurteilt, die die allgemeine Verbesserung der Kontrolle ihres Asthmas bewerten.

IN DIESE STUDIE WERDEN KEINE PATIENTEN IN DEN USA EINGESCHRIEBEN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden eingeschlossen:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von 12 bis 75 Jahren
  • Ein Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg und mit einem Gesamtserum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 700 IE/ml
  • Eine Diagnose von allergischem Asthma ≥ 1 Jahr Dauer gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und beim Screening eine Vorgeschichte, die mit den klinischen Merkmalen von GINA (2204) Schritt 3 oder 4 übereinstimmt
  • Ein positiver Prick-Hauttest (Quaddeldurchmesser >= 3 mm) auf mindestens ein ganzjähriges Allergen, der innerhalb der letzten 2 Jahre dokumentiert oder bei Besuch 1 durchgeführt wurde
  • Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von 2 bis 4 Sprühstößen (2-4 x 100 µg) Salbutamol (Albuterol) oder zerstäubtem Salbutamol bis zu 5 mg
  • Ein FEV1 ≥ 40 und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten bei Randomisierung
  • Erhalten von mäßig bis hoch dosiertem inhalativem Kortikosteroid ≥ 800 µg BDP oder Äquivalent und einem regelmäßig inhalierten, lang wirkenden B-2-Agonisten für mindestens 3 Monate vor dem Screening und > 1000 µg (BDP) und einem LABA für mindestens 4 Wochen während des Laufs. in und bei der Randomisierung
  • Patienten, die mehrere (d. h. mindestens zwei) unabhängige dokumentierte schwere Asthma-Exazerbationen erlitten haben, während sie hohe ICS-Dosen (≥ 800 µg BDP oder Äquivalent) plus regelmäßig inhaliertes LABA erhielten
  • Nachweis einer schlechten Asthmakontrolle beim Screening (basierend auf der Patientenanamnese) und für mindestens 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

  • Hatte systemische Kortikosteroide aus anderen Gründen als Asthma innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 erhalten
  • Eine Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
  • Eine andere aktive Lungenerkrankung als allergisches Asthma
  • Erhöhte Serum-IgE-Spiegel aus anderen Gründen als Allergie
  • Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hafer + Omalizumab
Während der 8-wöchigen Run-in-Phase wurde die Asthmatherapie gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) evaluiert und optimiert. Während der Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer weiterhin eine optimierte Asthmatherapie (OAT) plus Omalizumab-Zusatztherapie für 32 Wochen, verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen. Die erhaltene Dosis wurde basierend auf dem Körpergewicht und dem Serum-IgE-Spiegel individualisiert.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die erhaltene Dosis wurde basierend auf dem Körpergewicht und dem Serum-IgE-Spiegel individualisiert.
Andere Namen:
  • Xolair
Sonstiges: Optimierte Asthmatherapie
Optimierte Asthmatherapie (OAT) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2004 während der ersten 4 Wochen der Einlaufphase der Studie.
Aktiver Komparator: Optimierte Asthmabehandlung (OAT)
Während der 8-wöchigen Run-in-Phase wurde die Asthmatherapie gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) evaluiert und optimiert. In der Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer weiterhin 32 Wochen lang eine optimierte Asthmatherapie (OAT), die während der Einlaufphase der Studie etabliert wurde.
Sonstiges: Optimierte Asthmatherapie
Optimierte Asthmatherapie (OAT) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2004 während der ersten 4 Wochen der Einlaufphase der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des Ansprechens und Nichtansprechens basierend auf der globalen Bewertung der Behandlungseffektivität (GETE) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Die Persistenz des Ansprechens, basierend auf GETE, wurde in Responder (ausgezeichnet oder gut) und Non-Responder (mäßig, schlecht oder sich verschlechternd) dichotomisiert. Persistente Responder waren Patienten, die nach 16 Wochen und noch nach 32 Wochen Responder waren. Anhaltende Non-Responder waren Patienten, die nach 16 Wochen und noch nach 32 Wochen Non-Responder waren. Die Patienten wurden auf Persistenz des Ansprechens untersucht, wenn sie in Woche 16 ansprachen und ≥ 4 Wochen nach der Beurteilung in Woche 16 ein zweites GETE erhielten oder ≥ 4 Wochen nach der Beurteilung in Woche 16 wegen unbefriedigender therapeutischer Wirkung vorzeitig abgesetzt wurden.
Wochen 16 und 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach GETE-Kategorie (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) des Prüfers in Woche 16 und Woche 32
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen, basierend auf dem GETE des Prüfarztes, dichotomisiert in Responder (ausgezeichnet oder gut) und Non-Responder (mäßig, schlecht oder Verschlechterung) für Patienten, die Omalizumab als Ergänzung zu einer optimalen Asthmatherapie erhalten, bewertet in Woche 16 und Woche 32. Persistenz wurde definiert als der Anteil der Responder nach 16 Wochen, die nach 32 Wochen immer noch Responder waren. Die GETE-Kategorien sind ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht, sich verschlechternd und fehlend, wie vom Ermittler bestimmt.
Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 16 als auch in Woche 32 Responder waren, basierend auf GETE des Prüfers
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Die Responder wurden basierend auf der Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) des Prüfarztes für Patienten, die Omalizumab als Ergänzung zu einer optimalen Asthmatherapie erhielten, als ausgezeichnet oder gut definiert, bewertet in Woche 16 und Woche 32.
Wochen 16 und 32
Anzahl der Teilnehmer nach Patient's Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)-Kategorie in Woche 16 und 32
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen, basierend auf dem GETE des Patienten, dichotomisiert in Responder (ausgezeichnet oder gut) und Non-Responder (mäßig, schlecht oder sich verschlechternd) für Patienten, die Omalizumab als Ergänzung zu einer optimalen Asthmatherapie erhalten, bewertet in Woche 16 und Woche 32. Persistenz wurde definiert als der Anteil der Responder nach 16 Wochen, die nach 32 Wochen immer noch Responder waren. Dies basiert auf der Bewertung des Patienten.
Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 16 als auch in Woche 32 ansprachen, basierend auf der GETE des Patienten
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Die Responder wurden basierend auf der Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) des Patienten für Patienten, die Omalizumab als Ergänzung zu einer optimalen Asthmatherapie erhielten, als ausgezeichnet oder gut definiert, bewertet in Woche 16 und Woche 32.
Wochen 16 und 32
Lungenfunktion, bewertet durch forciertes Exspirationsvolumen für 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Das vorhergesagte FEV1 wurde unter Verwendung der Crapo-Formel für die Daten bei Visite 6 (Zeitpunkt der Randomisierung) berechnet (MÄNNER: vorhergesagtes FEV1 (L) = 0,0414*Größe – 0,0244*Alter –2,190 und Frauen: vorhergesagtes FEV1 (L) = 0,0342*Größe – 0,0255*Alter - 1,578, wobei die Körpergröße in cm angegeben ist).
Wochen 16 und 32
Änderung des Gesamtwertes des Asthmakontrollfragebogens (ACQ) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32
Asthmasymptome wurden mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Der ACQ hat sechs Fragen, die der Patient beantworten muss, jede mit einer 7-Punkte-Skala (0 – gute Kontrolle, 6 – schlechte Kontrolle) und eine Frage, in die der tatsächliche FEV1-Wert vor der Bronchodilatation, ausgedrückt in % des vorhergesagten FEV1, eingestuft wurde Werte von 0 (> 95 % des Sollwerts) bis 6 (< 50 % des Sollwerts). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 7 Fragen; eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 = gute Asthmakontrolle, während eine maximale Gesamtpunktzahl von 6 = schlechte Asthmakontrolle bedeutet. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline, Woche 16, Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen nach Kategorie während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 32 Wochen
Eine klinisch signifikante Exazerbationsepisode wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit systemischen (oralen oder intravenösen) Notfallkortikosteroiden erforderte. Der Beginn der systemischen Notfallkortikosteroide markierte den Beginn einer klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationsepisode und das Absetzen der systemischen Notfallkortikosteroide markierte das Ende einer klinisch signifikanten Exazerbationsepisode. Wenn eine Exazerbationsepisode dupliziert wurde, sich um mindestens einen Tag mit einer anderen Episode überschnitt oder in eine andere Exazerbationsepisode eingebettet war, wurde nur eine Exazerbation gezählt.
32 Wochen
Nutzung medizinischer Ressourcen: Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und anderen ambulanten klinischen Besuchen aufgrund einer Asthma-Exazerbation während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Gesamtzahl der außerplanmäßigen Besuche aufgrund von Asthma-Exazerbationen wurde für jeden Patienten als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme-Besuche und außerplanmäßigen ambulanten klinischen Besuche aufgrund von Asthma-Exazerbationen berechnet. Wenn für eine Asthmaexazerbation mehr als eine Art von Visite an einem einzigen Tag erforderlich war, wurde nur die schwerwiegendste Art von Visite eingeschlossen. Wenn es mehr als einen Besuch wegen einer einzigen Asthmaexazerbation gab, aber die Besuche an unterschiedlichen Daten stattfanden, wurden alle gezählt.
32 Wochen
Prozentuale Änderung der Dosis der systemischen Erhaltungssteroide in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Für die Untergruppe der Patienten, die während des Screeningzeitraums eine orale (systemische) Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden benötigten, wurde die Dosis des oralen Steroids (ausgedrückt als Prednisolon-Äquivalentdosis) zu Studienbeginn, Woche 16 und Woche 32 nach Behandlungsgruppe sowie die absolute und prozentuale Veränderung angegeben von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 32. Es sollte beachtet werden, dass die Dosis des oralen Steroids in den Wochen 16 und 32 die Dosis war, die der Patient weiterhin erhielt, und nicht die Dosis zur Behandlung einer Exazerbation, falls eine zu diesem Zeitpunkt auftrat.
Wochen 16 und 32
Anzahl der Teilnehmer nach Art der Dosisänderung der systemischen Erhaltungssteroide in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Die Art der Änderung der Dosis der systemischen Erhaltungssteroide könnte als Entfernung (keine weiteren systemischen Erhaltungssteroide verwendet), verringert oder beibehalten dargestellt werden.
Wochen 16 und 32
Änderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 15, Woche 31
Es gibt 32 Fragen im AQLQ und sie sind in 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltbelastung) eingeteilt. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet (1 – völlig eingeschränkt/immer Probleme, 7 – überhaupt nicht eingeschränkt/keine Probleme). Die AQLQ-Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 32 Antworten, und die einzelnen Bereichspunktzahlen sind die Mittelwerte der Items in diesen Bereichen (eine minimale Bereichs-/Gesamtpunktzahl von 1 = stark beeinträchtigt, während eine maximale Bereichs-/Gesamtpunktzahl von 7 = nicht beeinträchtigt ist überhaupt). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 15, Woche 31
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen EuroQual-Gesundheitsstatus-Fragebogen (EQ-5D)-Indexwert und Bewertung des Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100 in den Wochen 15 und 31
Zeitfenster: Baseline, Woche 15, Woche 31
Der nutzenbasierte EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Teilen und bietet ein allgemeines Gesundheitsmaß für die klinische und ökonomische Bewertung. Der erste Teil „Klassifizierung des Gesundheitszustands“ besteht aus 5 Fragen mit jeweils 3 Kategorien (kein Problem, mittleres Problem, schwere Probleme). Die zweite „visuelle Analogskala“ wurde von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) gemessen.
Baseline, Woche 15, Woche 31
Änderungen der prozentualen Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Asthmaproblemen vom Ausgangswert bis Woche 31
Zeitfenster: Baseline und Woche 31
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment-Allergic Asthma (WPAI-AA) misst Fehlzeiten bei der Arbeit, Beeinträchtigung der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten innerhalb der letzten 7 Tage. Die Fragebögen wurden 1 Woche vor dem Studienbesuch per Telefon verabreicht. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Asthmaproblemen ergibt sich aus dem Anteil der Arbeitsausfallstunden aufgrund von Asthma und dem Ausmaß, in dem Asthmaprobleme die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigten.
Baseline und Woche 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Tanox

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025A2425

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