Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Macugen hisztoplazmózisra

2006. október 25. frissítette: Barnes Retina Institute

Macugen hisztoplazmózishoz – Nyílt címkés, egyetlen helyszínű, összehasonlító, leendő esetsorozat

E vizsgálat célja a Macugen (pegaptanib-nátrium) biztonságosságának és a látásélességre gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél az okuláris hisztoplazmózis szindróma (OHS) következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szem hisztoplazmózisa az Egyesült Államok középső és keleti részén élő középkorú felnőttek súlyos és visszafordíthatatlan központi látásvesztésének vezető oka. Az OHS-t a Histoplasma capsulatum gombával, egy dimorf talajpenészgombával hozták kapcsolatba az Egyesült Államok középső és keleti részének 18-20 államában. Évente körülbelül 100 000 embert fenyeget az OHS okozta látásvesztés veszélye.

Ebben a vizsgálatban olyan OHS-betegek vesznek részt, akiknek a legnagyobb lineáris átmérőjű, 5400 mikronnál nem nagyobb CNV-léziója van, klasszikus vagy okkult CNV-vel a FAZ geometriai középpontja alatt, és a legjobban korrigált látásélesség betűpontszáma 20/40-20/200 között van. Huszonnégy beteget vonnak be, és a vizsgálatnak 2 kezelési ága lesz, mindegyikben 12 beteg. Az első kar 12 betegből áll, akik 0,3 mg Macugen-t kapnak intravitreálisan 6 hetente egy éven keresztül. A második csoport 12 betegből áll, akik fotodinamikus terápiát (PDT) kapnak Visudyne-nel 3 havonta egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szem hisztoplazmózisának diagnosztizálása,
  • Bizonyíték a klasszikus vagy okkult choroidális neovaszkularizációra, amely a fovea geometriai középpontja alá nyúlik,
  • legnagyobb lineáris átmérője nem nagyobb, mint 5400 mikron,
  • A legjobban korrigált látásélesség pontszámok 20/40-20/200 között,
  • Tudatos beleegyezés megadása,
  • Korlátozott fogamzóképesség és negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Az OHS-től eltérő bármely állapot jellemzői, mint például az AMD, vagy a CNV-vel kapcsolatos patológiás vagy rövidlátó angioid csíkok a vizsgált szemen,
  • A teljes elváltozás 50%-ánál kisebb CNV-terület, nem számítva a korábbi lézeres kezelés területét, a retina pigment epitélium korábbi repedését,
  • Vitelliform-szerű elváltozás,
  • telangiectasia,
  • Centrális savós retinopátia,
  • Savós pigment epitélium leválás CNV nélkül,
  • A CNV-n kívül bármilyen jelentős szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását, mint például amblyopia, zöldhályog, optikai neuropátia vagy diabéteszes retinopátia,
  • Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálásához,
  • Sorvadás/heg jelenléte a fovea közepén,
  • Vitreo-retinális vontatás jelenléte a fovea közepén,
  • CNV-kezelés kórtörténetében a vizsgált szemben, a nem fovealis lézeres fotokoaguláción kívül, a felvételt megelőző 12 héten belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgált új gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés teljes terjedelmét követő 12 héten belül,
  • Intraokuláris műtét az elmúlt két hónapban,
  • Kapszulektómia az elmúlt hónapban a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A látásfunkció mérése, beleértve a látásélesség kiindulási értékéhez viszonyított változását: a lézió mérete: és egy évig tartó szivárgás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azok a betegek, akik 7 vagy több betűt kapnak, vagy olyan betegek, akik 8 vagy több betűt veszítenek az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barnes Retina Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-0722
  • 05-1103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pegaptanib-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel