Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macugena na histoplazmozę

25 października 2006 zaktualizowane przez: Barnes Retina Institute

Macugen w przypadku histoplazmozy — otwarta, jednoośrodkowa, porównawcza, prospektywna seria przypadków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na ostrość wzroku produktu Macugen (sól sodowa pegaptanibu) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zespołu histoplazmozy ocznej (OHS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histoplazmoza oczna jest główną przyczyną ciężkiej i nieodwracalnej utraty widzenia centralnego u dorosłych w średnim wieku mieszkających w środkowej i wschodniej części Stanów Zjednoczonych. BHP powiązano z grzybem Histoplasma capsulatum, dimorficzną pleśnią glebową występującą w 18 do 20 stanach w środkowej i wschodniej części Stanów Zjednoczonych. Szacuje się, że rocznie około 100 000 osób jest zagrożonych utratą wzroku spowodowaną BHP.

Badanie to obejmie pacjentów z OHS ze zmianami CNV nie większymi niż 5400 mikronów w największej średnicy liniowej z klasyczną lub ukrytą CNV rozciągającą się poniżej geometrycznego środka FAZ i najlepiej skorygowaną oceną ostrości wzroku pomiędzy 20/40-20/200. Do badania zostanie włączonych dwudziestu czterech pacjentów, a badanie będzie obejmowało 2 ramiona leczenia po 12 pacjentów w każdym. Pierwsza grupa będzie składać się z 12 pacjentów, którzy będą otrzymywać do ciała szklistego 0,3 mg Macugen co 6 tygodni przez rok. Druga grupa będzie składać się z 12 pacjentów, którzy będą otrzymywać terapię fotodynamiczną (PDT) z produktem Visudyne co 3 miesiące przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histoplazmozy ocznej,
  • Dowody na klasyczną lub okultystyczną neowaskularyzację naczyniówkową rozciągającą się pod geometrycznym środkiem dołka,
  • Największa średnica liniowa nie większa niż 5400 mikronów,
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku między 20/40-20/200,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Ograniczony potencjał rozrodczy i negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy jakiegokolwiek stanu innego niż OHS, takiego jak AMD, lub patologiczne lub krótkowzroczne smugi naczynioruchowe związane z CNV w badanym oku,
  • Obszar CNV, który jest mniejszy niż 50% całkowitej zmiany, z wyłączeniem obszaru wcześniejszego leczenia laserowego, wcześniejszego rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki,
  • zmiana żółtkowata,
  • teleangiektazje,
  • Centralna retinopatia surowicza,
  • Odwarstwienie nabłonka barwnikowego surowiczego bez CNV,
  • Każda istotna choroba oczu inna niż CNV, która może upośledzać widzenie w badanym oku, taka jak niedowidzenie, jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego lub retinopatia cukrzycowa,
  • Niemożność uzyskania fotografii dokumentujących CNV,
  • Obecność atrofii/blizny w centrum dołka,
  • Obecność trakcji szklistkowo-siatkówkowej nad środkiem dołka,
  • Historia leczenia CNV w badanym oku, inna niż fotokoagulacja laserowa nie dołkowa, w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub zastosowanie innego badanego nowego leku w ciągu 12 tygodni pełnego zakresu badanego leczenia,
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
  • Kapsulektomia w ciągu ostatniego miesiąca w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiary funkcji wzrokowych, w tym zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową: rozmiar zmiany: i wyciek przez jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pacjenci, którzy zyskali 7 lub więcej liter lub pacjenci, którzy stracili 8 lub więcej liter w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0722
  • 05-1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa pegaptanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj