Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macugen histoplasmoosiin

keskiviikko 25. lokakuuta 2006 päivittänyt: Barnes Retina Institute

Macugen histoplasmoosia varten - avoin, yhden sivuston, vertaileva, tuleva tapaussarja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Macugenin (pegaptanibinatrium) turvallisuutta ja vaikutusta näöntarkkuuteen potilailla, joilla on okulaarisen histoplasmoosioireyhtymän (OHS) aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmän histoplasmoosi on johtava vakavan ja peruuttamattoman keskusnäön menetyksen syy keski-ikäisillä aikuisilla Keski- ja Itä-Yhdysvalloissa. OHS on liitetty sieneen Histoplasma capsulatum, dimorfiseen maaperän homeeseen, jota tavataan 18–20 osavaltiossa Keski- ja Itä-Yhdysvalloissa. Vuosittain noin 100 000 ihmisen uskotaan olevan vaarassa työterveyshuollon aiheuttaman näön menetyksen.

Tämä tutkimus sisältää OHS-potilaat, joilla on korkeintaan 5 400 mikronia CNV-leesioita, joiden suurin lineaarinen halkaisija on klassinen tai okkulttinen CNV, joka ulottuu FAZ:n geometrisen keskustan alle ja paras korjattu näöntarkkuuskirjainpistemäärä välillä 20/40-20/200. Mukaan otetaan 24 potilasta, ja tutkimuksessa on 2 hoitohaaraa, joissa kummassakin on 12 potilasta. Ensimmäinen haara koostuu 12 potilaasta, jotka saavat 0,3 mg Macugenia lasiaisensisäisesti kuuden viikon välein vuoden ajan. Toinen haara koostuu 12 potilaasta, jotka saavat fotodynaamista hoitoa (PDT) Visudynella kolmen kuukauden välein vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän histoplasmoosin diagnoosi,
  • Todisteet klassisesta tai okkulttisesta suonikalvon uudissuonituksesta, joka ulottuu fovean geometrisen keskustan alle,
  • Suurin lineaarinen halkaisija on enintään 5400 mikronia,
  • Parhaat korjatut näöntarkkuuspisteet välillä 20/40-20/200,
  • Kyky antaa tietoinen suostumus,
  • Rajoitettu hedelmällisyys ja negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun sairauden kuin OHS:n ominaisuudet, kuten AMD, tai patologiset tai likinäköiset angioidit, jotka liittyvät CNV:hen tutkimussilmässä,
  • CNV-alue, joka on alle 50 % koko vauriosta, ei sisällä aikaisempaa laserhoitoa, verkkokalvon pigmenttiepiteelin aikaisempaa repeämää,
  • Vitelliformin kaltainen vaurio,
  • Telangiektasia,
  • Keskusseroinen retinopatia,
  • Seroottinen pigmenttiepiteelin irtoaminen ilman CNV:tä,
  • Mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus kuin CNV, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä, kuten amblyopia, glaukooma, optinen neuropatia tai diabeettinen retinopatia,
  • Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi,
  • Atrofian/arven esiintyminen fovean keskellä,
  • lasiaisen ja verkkokalvon vetovoima fovean keskellä,
  • CNV-hoito tutkimussilmässä muulla kuin foveaalisella laserfotokoagulaatiolla 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen uuden tutkittavan lääkkeen käyttö 12 viikon kuluessa tutkimushoidon täydestä laajuudesta,
  • Silmänsisäinen leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana,
  • Kapselektomia tutkimussilmässä viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Näkötoiminnan mittaukset, mukaan lukien näöntarkkuuden muutos lähtötasosta: leesion koko: ja vuoto vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaat, jotka saavat 7 tai enemmän kirjainta tai potilaat, jotka menettävät 8 tai enemmän kirjainta lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barnes Retina Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0722
  • 05-1103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa