Tanulmány a pegaptanib-nátrium biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
2013. június 27. frissítette: Pfizer
Nyílt, egyéves, nem összehasonlító vizsgálat az intravitreális pegaptanib-nátrium biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány felméri a pegaptanib-nátrium biztonságosságát diabetikus makulaödémában szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy a pegaptanib biztonságos és hatékony a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley, Camberley, Surrey, Egyesült Királyság, GU15 3UW
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
Lahti, Finnország, 15850
- PHSOTEY / Silmätautien klinikka
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15405
- Hospital Naval Del Ferrol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 114 86
- Stockholms Ogonklinik
-
Vasteras, Svédország, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Az alanyok, akiknek dokumentált klinikai diagnózisa diabéteszes makulaödéma (DME) proliferatív vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátiával.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló klinikai értékelése szerint előnyös lehet az anti-VEGF-terápia, beleértve azokat az alanyokat is, akik részt vettek az A5751013 vizsgálatban, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a pegaptanib-nátrium-terápia folytatása.
Kizárási kritériumok:
- A kiindulási állapotot megelőző 4 hónapon belül szóródó (panretinális) fotokoagulációval rendelkező szemek vagy a következő 6 hónapon belül várható szóródó (panretinális) fotokoaguláció.
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megzavarhatja a látásélesség javulásának értékelését azokban a szemekben, amelyekben a makulaödéma megszűnik vagy javul, például nem perfúzió több mint 1 porckorongterületen, amely magában foglalja a fovealis vaszkuláris zónát (FAZ - 2 vagy több kvadránst foglal magában a fovealis avascularis zóna), az epiretinális membrán összehúzódás és/vagy jelentős homályosság jeleivel társul (pl. striae a fovealis centrum 1 porckorongátmérőjén belül), vagy chorioretinális atrófia jelenléte, amely a makula közepét érinti.
- Klinikailag és/vagy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) meghatározott vitreomakuláris vontatás, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul a makulaödémához (vagy a kapcsolódó fovealis leváláshoz), és kizárja a pegaptanib-nátriummal végzett javulást.
- A makulaödéma bármely más oka, például az üvegtest megnyúlása, az elülső szegmens sebbel való beszorulása, vagy a makulát érintő retinavéna elzáródása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pegaptanib-nátrium kar
minden beteg pegaptanib-nátriumot kap
|
A beiratkozáskor a vizsgálati szem minden alanyát 0,3 mg pegaptanib-nátriummal kezelik, a vizsgálók belátása szerint, a látásélesség értékelése alapján, legfeljebb 48 hétig.
Az injekciók közötti minimális adagolási intervallum legalább 6 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Azon résztvevők teljes számát jelentették, akiknek szemészeti és nem okuláris mellékhatásai voltak.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig
|
|
Az injekciók átlagos teljes száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hétig (a kezelés vége)
|
Az egy résztvevőre jutó injekciók átlagos számát a következőképpen számoltuk ki: (résztvevőnként beadott injekciók száma – 1)/kezelés időtartama.
Összefoglaltuk a beadott injekciók átlagos számát az összes résztvevőre vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot a 48. hétig (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és nem szemészeti súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Azon résztvevők teljes számát jelentették, akiknek szemészeti és nem okuláris SAE-ja volt.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámában a 48. héten (a kezelés végén)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48. hét (a kezelés vége)
|
A VA a látás élességét vagy tisztaságát jelezte.
A BCVA-t korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati diagramon értékelték 4 méter (m), 1 méteres távolság alapján, vagy ha a résztvevő képes volt számolni az ujjait, észlelni a kéz mozgását vagy a fényt.
4 méternél (>= 20 betű), VA pontszám = helyes betűk száma plusz 30 (30 betűre jóváírva 1 méternél); egyébként VA pontszám = az 1 méteren helyesen leolvasott betűk száma plusz a 4 méteren kiolvasott szám (ha van ilyen).
Ha 4 vagy 1 méteres távolságban egyetlen betűt sem olvastak be helyesen, a VA pontszám = 0, amelyet kizártak az összesítő statisztikai számításból.
A BVCA pontszám 0-tól (rossz látás) 78-ig (legjobb látás) terjedt.
|
Kiindulási állapot, 48. hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5751036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .