- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00272766
Macugen para histoplasmose
Macugen para histoplasmose - uma série de casos prospectiva, de localização única, comparativa e aberta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histoplasmose ocular é uma das principais causas de perda grave e irreversível da visão central em adultos de meia-idade que vivem no centro e leste dos EUA. OHS tem sido associado ao fungo Histoplasma capsulatum, um fungo dimórfico do solo encontrado em 18 a 20 estados no centro e leste dos EUA. Anualmente, estima-se que aproximadamente 100.000 pessoas correm o risco de perder a visão causada pela OHS.
Este estudo incluirá pacientes com SHO com lesões CNV não maiores que 5400 mícrons no maior diâmetro linear com CNV clássica ou oculta estendendo-se sob o centro geométrico da FAZ e pontuação de acuidade visual melhor corrigida entre 20/40-20/200. Vinte e quatro pacientes serão inscritos e o estudo terá 2 braços de tratamento com 12 pacientes cada. O primeiro braço consistirá em 12 pacientes que receberão 0,3 mg de Macugen por via intravítrea a cada 6 semanas durante um ano. O segundo braço consistirá em 12 pacientes que receberão Terapia Fotodinâmica (PDT) com Visudyne a cada 3 meses durante um ano.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de histoplasmose ocular,
- Evidência de neovascularização coroidal clássica ou oculta estendendo-se sob o centro geométrico da fóvea,
- Maior diâmetro linear não superior a 5400 mícrons,
- Escores de acuidade visual com melhor correção entre 20/40-20/200,
- Capacidade de dar consentimento informado,
- Potencial limitado para engravidar e teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Características de qualquer condição que não seja SHO, como DMRI, ou estrias angioides patológicas ou míopes associadas a CNV no olho do estudo,
- Área de CNV que é inferior a 50% da lesão total, não incluindo área de tratamento a laser anterior, rasgo anterior do epitélio pigmentar da retina,
- Lesão tipo viteliforme,
- Telangiectasia,
- Retinopatia serosa central,
- Descolamento do epitélio pigmentar seroso sem CNV,
- Qualquer doença ocular significativa que não seja CNV que possa comprometer a visão no olho do estudo, como ambliopia, glaucoma, neuropatia óptica ou retinopatia diabética,
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV,
- Presença de atrofia/cicatriz no centro da fóvea,
- Presença de tração vítreo-retiniana sobre o centro da fóvea,
- Histórico de tratamento para CNV no olho do estudo, exceto fotocoagulação a laser não foveal, dentro de 12 semanas antes da inscrição
- Participação em outro ensaio clínico ou uso de outro novo medicamento experimental dentro de 12 semanas após a extensão total do tratamento do estudo,
- Cirurgia intraocular nos últimos dois meses,
- Capsulectomia no último mês no olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Medições da função visual, incluindo alteração da linha de base na acuidade visual: tamanho da lesão: e vazamento por um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pacientes que ganham 7 ou mais letras ou pacientes que perdem 8 ou mais letras da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0722
- 05-1103
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