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Macugen para histoplasmose

25 de outubro de 2006 atualizado por: Barnes Retina Institute

Macugen para histoplasmose - uma série de casos prospectiva, de localização única, comparativa e aberta

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito na acuidade visual de Macugen (pegaptanib sódico) em pacientes com neovascularização coróide subfoveal (CNV) secundária à síndrome de histoplasmose ocular (OHS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A histoplasmose ocular é uma das principais causas de perda grave e irreversível da visão central em adultos de meia-idade que vivem no centro e leste dos EUA. OHS tem sido associado ao fungo Histoplasma capsulatum, um fungo dimórfico do solo encontrado em 18 a 20 estados no centro e leste dos EUA. Anualmente, estima-se que aproximadamente 100.000 pessoas correm o risco de perder a visão causada pela OHS.

Este estudo incluirá pacientes com SHO com lesões CNV não maiores que 5400 mícrons no maior diâmetro linear com CNV clássica ou oculta estendendo-se sob o centro geométrico da FAZ e pontuação de acuidade visual melhor corrigida entre 20/40-20/200. Vinte e quatro pacientes serão inscritos e o estudo terá 2 braços de tratamento com 12 pacientes cada. O primeiro braço consistirá em 12 pacientes que receberão 0,3 mg de Macugen por via intravítrea a cada 6 semanas durante um ano. O segundo braço consistirá em 12 pacientes que receberão Terapia Fotodinâmica (PDT) com Visudyne a cada 3 meses durante um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de histoplasmose ocular,
  • Evidência de neovascularização coroidal clássica ou oculta estendendo-se sob o centro geométrico da fóvea,
  • Maior diâmetro linear não superior a 5400 mícrons,
  • Escores de acuidade visual com melhor correção entre 20/40-20/200,
  • Capacidade de dar consentimento informado,
  • Potencial limitado para engravidar e teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Características de qualquer condição que não seja SHO, como DMRI, ou estrias angioides patológicas ou míopes associadas a CNV no olho do estudo,
  • Área de CNV que é inferior a 50% da lesão total, não incluindo área de tratamento a laser anterior, rasgo anterior do epitélio pigmentar da retina,
  • Lesão tipo viteliforme,
  • Telangiectasia,
  • Retinopatia serosa central,
  • Descolamento do epitélio pigmentar seroso sem CNV,
  • Qualquer doença ocular significativa que não seja CNV que possa comprometer a visão no olho do estudo, como ambliopia, glaucoma, neuropatia óptica ou retinopatia diabética,
  • Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV,
  • Presença de atrofia/cicatriz no centro da fóvea,
  • Presença de tração vítreo-retiniana sobre o centro da fóvea,
  • Histórico de tratamento para CNV no olho do estudo, exceto fotocoagulação a laser não foveal, dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Participação em outro ensaio clínico ou uso de outro novo medicamento experimental dentro de 12 semanas após a extensão total do tratamento do estudo,
  • Cirurgia intraocular nos últimos dois meses,
  • Capsulectomia no último mês no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medições da função visual, incluindo alteração da linha de base na acuidade visual: tamanho da lesão: e vazamento por um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pacientes que ganham 7 ou mais letras ou pacientes que perdem 8 ou mais letras da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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