Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejfájás-vizsgálat az Aggrenox teljes dózisának és a csökkentett dózisának összehasonlítására

2013. október 30. frissítette: Boehringer Ingelheim

Négy hetes kezelés tolerálhatósága Aggrenox® módosított hatóanyag-leadású kapszulákkal kétszer, a kezelés első két hetében mért csökkentett dózishoz képest egy kettős vak, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálatban olyan tajvani betegek körében, akik korábban TIA-ban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedtek

Az Aggrenox® módosított hatóanyag-leadású kapszulákkal végzett négyhetes kezelés tolerálhatósága kétszeresen a kezelés első két hetében mért csökkentett dózishoz képest egy kettős-vak, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálatban tajvani betegek körében, akik korábban TIA-ban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedtek. valamint a fejfájás intenzitása és egyéb biztonsági paraméterek a korábban TIA-ban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő tajvani betegeknél, akik Aggrenox-ot kaptak titrálási sémával vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a fejfájás toleranciájának és biztonságosságának értékelése tajvani tajvani betegeknél, akik két különböző adagolási rendet kapnak Aggrenoxból és Aggrenox placebóból. Az első csoport az 1-4. napon placebóval, az 5-14. napon napi adaggal, majd 15-28. napon kétszeri kezeléssel kezdi. Ez a csoport szintén kap egy megfelelő placebót reggel és egy Aggrenox kapszulát este, mielőtt az 5-14. napon. Lehetővé teszi a dipiridamollal összefüggő fejfájás észlelésének csökkentését. A második csoport az 1-4. napon naponta kétszer placebót, a fennmaradó kúra alatt pedig naponta kétszer gyógyszert kap. A harmadik csoport naponta kétszer placebót kap a teljes kúra alatt.

Tanulmányi hipotézis:

NULL ÉS ALTERNATÍV HIPOTÉZISEK

Egy vizsgálati alany naplójából az ESPS2 vizsgálat során megfigyelt leggyakoribb mellékhatásokra rákérdezve a kezelési időszak első három napján alapuló kumulatív fejfájás (intenzitás x gyakoriság) határozza meg az elsődleges végpontot.

I: H0: A medián kumulatív fejfájás minden kezelési csoportban egyenlő, vs. HA: A medián kumulatív fejfájás nem egyenlő minden kezelési csoportban

II: H0: Medián kumulatív fejfájás alacsony dózisú adagolás esetén? Medián kumulatív fejfájás rendszeres dózis esetén vs. HA: Medián kumulatív fejfájás alacsony dózisú kezelés esetén < Medián kumulatív fejfájás rendszeres dózis esetén

Összehasonlítás(ok):

Hasonlítsa össze az Aggrenox teljes dózisát, a csökkentett dózist és a placebót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 105
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy idősebb.
  2. TIA vagy befejezett ischaemiás stroke anamnézisében
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  4. Beteg, akinek pontszáma < 2 a módosított Rankin-féle neurológiai státusz osztályozása alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan korábban volt intrakraniális vérzése, vagy a kórelőzményében agysérülés vagy agydaganat szerepel.
  2. Szinkópiával kapcsolatos rendellenességek, leesési rohamok, veleszületett érrendszeri rendellenességek, aneurizma, angioma vagy epilepszia, pszichiátriai rendellenességek.
  3. Peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül.
  4. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel vagy aszpirinnel szemben.
  5. Szokásos fejfájás (bármilyen formában) az elmúlt 3 hónapban.
  6. Dysfázia, dysphagia, demencia vagy eszméletvesztés anamnézisében.
  7. Olyan betegek, akik jelenleg más, ismerten fejfájást okozó gyógyszert szednek (pl. nitrátok).
  8. Súlyos anginában, subvalvularis aorta szűkületben vagy hemodinamikai zavarban szenvedő betegek (például nemrégiben átesett szívinfarktus miatt).
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 220 Hgmm, DBP > 120 Hgmm) vagy életveszélyes betegség.
  10. Bármilyen jelentős rendellenesség, például krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl), neoplázia.
  11. SGPT, SGOT érték nagyobb, mint a normál felső határ 2-szerese.
  12. Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált, nem inzulinfüggő diabetes mellitus (AC cukor > 300 mg/dl).
  13. Más antikoagulánsok, például véralvadásgátló szerek vagy NSAID-ok alkalmazása.
  14. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  15. A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül más vizsgált gyógyszervizsgálatban vett részt.
  16. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
  17. Azok a betegek, akik metilxantin tartalmú italt vagy ételt (kávé, fekete tea, kóla, energiaital stb.) fogyasztanak több mint 4 csésze kávét vagy annak megfelelőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Halmozott fejfájás (intenzitás x gyakoriság) a kezelési időszak első három napjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az (1) alanyok aránya gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt kiesik, és (2) 3. vagy 4. fokozatú gyógyszerrel összefüggő fejfájást tapasztalt az 5-14. napon, a 15-21. napon (csökkentett dózis), az 5-11. napon (szokásos dózis), a napon 7, 28. nap; valamint (3) A felhasznált acetaminofen tabletták száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9.155

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aggrenox® módosított hatóanyagleadású kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel