Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® Septal Occluder eszköz Patent Foramen Ovale (PFO) záráshoz stroke-os betegeknél (REDUCE)

2020. október 23. frissítette: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder és Thrombocyta-gátló orvosi kezelés az ismétlődő stroke vagy képalkotó vizsgálattal megerősített TIA csökkentésére patentos foramen ovális (PFO) betegeknél – A Gore REDUCE klinikai vizsgálata

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a GORE® HELEX® Septal Occluder vagy GORE® CARDIOFORM Septal Occluder plusz thrombocyta-aggregáció elleni orvosi kezeléssel a patent foramen ovale (PFO) lezárás biztonságos-e és hatékony-e, és csökkenti-e az ismétlődő stroke vagy képalkotó által megerősített tranziens ischaemiás roham kockázatát. (TIA), összehasonlítva az önmagában végzett thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezeléssel PFO-ban szenvedő betegeknél, akiknek az anamnézisében kriptogén stroke vagy képalkotó vizsgálattal megerősített TIA szerepel.

Az egyik elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az orvosi kezelés és a vizsgálati eszközzel való lezárás csökkenti az új agyi infarktus kockázatát az önmagában végzett orvosi kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

664

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kriptogén ischaemiás stroke vagy feltételezett embóliás infarktus TIA jelenléte, amelyet neurológus igazolt a randomizálást megelőző 180 napon belül
  • A Patent Foramen Ovale (PFO) jelenléte, amelyet kezdetben pozitív buborék-vizsgálattal határoztak meg, transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) használva, amely spontán jobbról balra vagy jobbról balra tolatást mutat a Valsalva manőver során.
  • A thromboembolia azonosítható forrásának hiánya a szisztémás keringésben
  • Nincs bizonyíték hiperkoagulálható állapotra
  • Megjegyzés: További felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, fali thrombus, dilatált kardiomiopátia, pitvarfibrilláció/lebegés, szívprotézisek (billentyűk), mitrális billentyű szűkület, aorta disszekció, jelentős atherosclerosis, vasculitis, már meglévő neurológiai rendellenességek, sclerosis multiplex, arterioven malformációk, korábbi koponyaűri vérzés, súlyos központi idegrendszeri (CNS) betegség, korábbi stroke-hoz kapcsolódó súlyos rokkantság és olyan autoimmun betegségek, amelyek a kezelésre jellemzőnél magasabb mortalitási vagy morbiditási kockázatot jelentenek
  • Korábbi szívinfarktus
  • Aktív fertőzés, amely nem kezelhető sikeresen a randomizálás előtt
  • Érzékenység vagy ellenjavallat az összes javasolt orvosi kezelésre
  • Terhesség vagy terhességi szándék a véletlen besorolást követő 24 hónapon keresztül
  • A GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder elhelyezésére elfogadott paramétereken kívüli jelzések, beleértve a kiterjedt veleszületett szívrendellenességeket és a becsült hiba átmérőjét >18 mm-re
  • A pitvari sövény anatómiája, amely várhatóan egynél több GORE® HELEX® septális elzáró / GORE® CARDIOFORM septális záróelem elhelyezését teszi szükségessé
  • Egyidejű eljárás(ok) szükségessége, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események észlelését
  • Megjegyzés: További kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
Egyedül a trombocita-ellenes orvosi terápia
Drog: Trombocita-ellenes orvosi terápia
A nyomozó a protokollban meghatározott három kezelési mód közül az egyiket választja
Más nevek:
  • Plavix
  • Aszpirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipiridamol
Kísérleti: Eszköz zárása
PFO-zárás vizsgálati sövényzáró készülékkel, valamint vérlemezke-ellenes gyógyászati ​​terápiával
Drog: Trombocita-ellenes orvosi terápia
A nyomozó a protokollban meghatározott három kezelési mód közül az egyiket választja
Más nevek:
  • Plavix
  • Aszpirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipiridamol
Eszköz: Septal Occluder eszköz
PFO-zárás vizsgálati septum-elzáró eszközzel
Más nevek:
  • GORE® HELEX® Septal Occluder
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő ischaemiás stroke-tól mentesített alanyok száma (elsődleges eredmény #1)
Időkeret: 24 hónap
Ismétlődő stroke eseménynek minősült az a) ischaemia miatt feltételezett, 24 óránál tovább vagy a halálig fennálló neurológiai hiány, vagy b) az ischaemia miatt feltételezett átmeneti neurológiai deficit, amely 24 óránál rövidebb ideig fennáll. MRI bizonyíték egy új releváns agyi infarktusra.
24 hónap
Új agyi infarktuson vagy ismétlődő stroke-on átesett alanyok száma (2. elsődleges eredmény)
Időkeret: 24 hónap

A válaszadók olyan alanyok voltak, akiknél a szűrés óta egy vagy több új infarktust mutattak ki az MRI-n, vagy akiknél 24 hónapon keresztül (913 nap) igazolt, visszatérő stroke-ot tapasztaltak. A nem reagáló alanyok azok az alanyok, akiknél a szűrés óta nem mutattak ki új infarktust az MRI-n, és legalább 549 napon keresztül nem fordult elő ismétlődő stroke.

Infarktusként definiáltuk a ≥ 3 mm átmérőjű új (a szűrés óta) T2 hiperintenzív MRI elváltozást.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányokkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos esemény súlyossága és kapcsolata a vizsgálati kezelésekkel (eszközzel, eljárással vagy thrombocyta-aggregációt gátló orvosi terápiával) az egyes vizsgálati helyszínek jelentése szerint
24 hónap
A hatékony zárással rendelkező alanyok száma a teszt (eszköz) karban
Időkeret: 24 hónap

A PFO-záródás értékelése a vizsgált (eszköz-) karon, transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) 24 hónapos követéskor.

A hatékony zárás elzárt, kicsi vagy mérsékelt söntként van meghatározva (0-25 buborék).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Kutatásvezető: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX 06-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Trombocita-ellenes orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel