Az új Asasantin készítmény kiterjesztett felszabadulású (ER) bioekvivalenciája a kereskedelemben kapható Asasantin formulával (Aggrenox®; Extended Release) összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy új Asasantin kapszula készítmény bioekvivalenciája (hosszabbított felszabadulású 200 mg dipiridamol/25 mg ASA kombináció) a kereskedelemben kapható Asasantin kapszula formulával (Aggrenox®; nyújtott hatóanyag-leadású kombináció 200 mg dipiridamol többszörös beadás után/25 mg-os ASA) összehasonlítva bejáratási fázis (Persantine ER BID 2 napig, mindegyik: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg dipiridamol/25 mg ASA [Asasantin ER]) – nyílt elnevezésű, randomizált, többszörös -adagolás, kétirányú keresztezés, átállási vizsgálat egészséges férfi és női önkéntesek körében
Az Asasantin ER új készítményének bioekvivalenciájának megállapítására irányuló vizsgálat a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható Asasantin ER készítménnyel (Aggrenox®) összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat:
- Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥ 21 és ≤ 65 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon Alkohollal való visszaélés (60 g/nap felett)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Gyakori fejfájás története
- A gyomor-bélrendszeri fekélybetegség anamnézisében
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli eszköz (IUD)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asasantin ER, új készítmény
|
|
|
Aktív összehasonlító: Asasantin ER, jelenlegi kereskedelmi készítmény
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dipiridamol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
A dipiridamol maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dipiridamol minimális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
A dipiridamol átlagos koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cavg)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
Az adagolástól a dipiridamol maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
A dipiridamol maximális ingadozása a plazmában (PTF)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
A vizelettel ürített analitok mennyisége (Ae)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
A vizelettel ürített analitok dózisának százalékos aránya (fe)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős változása volt
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által 4 fokú skálán
Időkeret: 17 nap után
|
17 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9.149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság