Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedpineundersøgelse for at sammenligne Aggrenox fuld dosis og reduceret dosis

30. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet af en fire ugers behandling med Aggrenox® kapsler med modificeret frigivelse b.i.d. sammenlignet med reduceret dosis i løbet af de første to ugers behandling i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret parallelgruppesammenligningsforsøg blandt taiwanske patienter med tidligere TIA'er eller iskæmisk slagtilfælde

Tolerabilitet af en fire ugers behandling med Aggrenox® kapsler med modificeret frigivelse b.i.d. sammenlignet med reduceret dosis i løbet af de første to ugers behandling i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret parallelgruppesammenligningsforsøg blandt taiwanesiske patienter med tidligere TIA'er eller iskæmisk slagtilfælde. For at overvåge frekvensen og intensiteten af ​​hovedpine og andre sikkerhedsparametre blandt taiwanske patienter med tidligere TIA'er eller iskæmisk slagtilfælde givet Aggrenox med et titreringsskema eller ej

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere tolerancen af ​​hovedpine og sikkerhed hos taiwanske taiwanske patienter, som får to forskellige doseringsregimer af Aggrenox og Aggrenox placebo. Den første gruppe vil starte med placebo på dag 1-4, daglig dosis på dag 5-14, og efterfulgt af b.i.d behandling på 15-28 dage. Denne gruppe vil også modtage en matchende placebo om morgenen og en Aggrenox-kapsel om aftenen før på dag 5-14. Det gør det muligt at reducere opfattelsen af ​​dipyridamol-associeret hovedpine. Den anden gruppe vil modtage placebo to gange dagligt på dag 1-4 og medicin to gange dagligt for det resterende forløb. Den tredje gruppe vil modtage placebo to gange dagligt under hele forløbet.

Studiehypotese:

NULL OG ALTERNATIVE HYPOTESER

Fra en forsøgspersons dagbog, der spørger efter de hyppigste bivirkninger observeret i ESPS2-studiet, definerer den kumulative hovedpine (intensitet x frekvens) pr. dag baseret på de første tre dage af behandlingsperioden det primære endepunkt.

I: H0: Median kumulativ hovedpine er ens for alle behandlingsgrupper vs. HA: Median kumulativ hovedpine er ikke ens for alle behandlingsgrupper

II: H0: Median kumulativ hovedpine af lavdosis regime? Median kumulativ hovedpine af almindelig dosis vs. HA: Median kumulativ hovedpine af lav dosis regime < Median kumulativ hovedpine af regulær dosis

Sammenligning(er):

Sammenlign Aggrenox fuld dosis, reduceret dosis og placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller derover.
  2. Anamnese med TIA eller afsluttet iskæmisk slagtilfælde
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Patient med score < 2 på modificeret Rankins klassifikation af neurologisk status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt tidligere intrakraniel blødning eller historie med hjerneskade eller hjernetumor.
  2. Lidelser relateret til synkope, faldanfald, medfødt vaskulær misdannelse, aneurisme, angiom eller epilepsi, psykiatriske lidelser.
  3. Mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  4. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for at studere medicin eller aspirin.
  5. Oplevet sædvanlig hovedpine (enhver form) inden for de seneste 3 måneder.
  6. Anamnese med dysfasi, dysfagi, demens eller bevidstløshed.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager anden medicin, der vides at forårsage hovedpine (f.eks. nitrater).
  8. Patienter med forværret angina, subvalvulær aortastenose eller hæmodynamisk ansvar (f.eks. i forbindelse med et nyligt myokardieinfarkt).
  9. Ukontrolleret hypertension (SBP > 220 mmHg, DBP> 120 mmHg) eller livstruende sygdom.
  10. Eventuelle væsentlige lidelser, såsom kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), neoplasi.
  11. SGPT, SGOT værdi større end 2 gange den øvre normalgrænse.
  12. Insulinafhængig diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (AC sukker > 300 mg/dl).
  13. Brug af andre antikoagulantia, såsom antikoagulerende midler eller NSAID'er.
  14. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  15. At have deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før studiestart.
  16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer pålidelig prævention.
  17. De patienter, der tager methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, sort te, cola, energidrik osv.) mere end 4 kopper kaffe eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akkumuleret hovedpine (intensitet x frekvens) over de første tre dage af behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af (1) forsøgspersoner falder fra på grund af lægemiddelrelateret AE og (2) oplever grad 3 eller 4 lægemiddelrelateret hovedpine i løbet af dag 5-14, dag 15-21 (reduceret dosis), dag 5-11 (almindelig dosis), dag 7, dag 28; samt (3) Antal anvendte acetaminophen-tabletter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Taiwan Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Aggrenox® kapsler med modificeret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner