Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-aszparagináz-metotrexát-dexametazon társulása az orr- és orr-típusú természetes gyilkos (NK)-T-sejtes limfómához

2013. február 27. frissítette: University Hospital, Limoges

II. fázisú vizsgálat az L-aszparagináz-metotrexát-dexametazon társulásról a kiújuló és/vagy refrakter orr- és orr-típusú NK-T-sejtes limfómára

Az orr/orr típusú NK-T-sejtes limfóma a non-Hodgkin limfóma (NHL) ritka és súlyos típusa, amely Ázsiában gyakoribb, mint a nyugati országokban. Ha lokalizálják, a sugárterápia tűnik a legjobb kezelésnek. Ha a sugárterápia nem alkalmazható disszemináció vagy relapszus miatt, a más típusú NHL-eknél alkalmazott kemoterápiás protokollok gyenge eredményeket adnak, és a túlélés is rossz. Nemrég Kínából és Japánból egy gyógyszer hatékonyságáról számoltak be: az l-aszparaginázról, amelyet általában az akut limfoblaszt leukémia kezelésére használnak. In vitro az NK-sejtes tumorok l-aszparagináz általi szelektív apoptózisát mutatták ki tumorsejtvonalakon és mintákon.

A kutatók egy fázis II protokollt javasolnak a refrakter vagy kiújuló nazális/nazális típusú NK-T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára, l-aszparagináz, metotrexát és dexametazon kombinációját alkalmazva. Biológiai vizsgálatokat fognak végezni annak érdekében, hogy olyan tényezőket találjanak, amelyek előre jelezhetik a kemoterápiára adott válaszokat.

2009 januárja óta a vizsgálat minden olyan nazális/nazális típusú NK-T-sejtes limfómában szenvedő beteget érint, aki korábban nem kapott aszparaginázt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

  • Határozza meg az általános és teljes válaszarányt

Másodlagos célok:

  • A túlélés értékelése progresszió nélkül
  • A teljes túlélés értékelésére.
  • A kezelés toleranciájának és mellékhatásainak értékelése.
  • A terápiás társulás által kezelt betegek hospitalizációjának időtartamának és módjának értékelése.
  • Biológiai minták – szérum, tumor, ADN, ARN – bankjának létrehozása, lehetővé téve a vírus EBV-re, p53-ra, CD94-re, C-kit-re és aszparagin-szintetáz génre utaló prognosztikai vizsgálatok elvégzését, hogy jobban megértsük a citotoxikus LNH e fajtája rákosogenezisének mechanizmusait. és azonosítani az aszparaginázra adott válasz prediktív tényezőit.

Mintavétel:

Minden, a protokollban szereplő beteg esetében a következő mintavétel történik a diagnózissal együtt:

  • biopszia,
  • Medulláris biopszia
  • Medulláris aspiráció
  • vér: 3 cső 7 ml-es EDTA-val és 3 cső 7 ml-es heparinnal

Kezelés:

Az összes bevont beteg három kúrát kap, 3 héttel elválasztva (J1, J22, J43):

  • J1: Metotrexát 3 gr/m2
  • J2, J4, J6 és J8: Kidrolase® 6000 u/m2
  • J1 és J4: 40 mg dexametazon (70 év feletti kor esetén 20 mg)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Département Maladies du Sang
      • Annecy, Franciaország
        • Ch Annecy
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Service de Radiothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Franciaország
        • Service d'Hématologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU Dijon
      • Evry, Franciaország, 91080
        • Service d'Hematologie
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble-Hématologie Clinique
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille - Maladies du Sang
      • Limoges, Franciaország
        • Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire - CHU Limoges
      • Lorient, Franciaország
        • CH Lorient
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon - Hématologie Clinique
      • Marseille, Franciaország
        • Département d'Oncologie - Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország
        • CH Lariboisière
      • Paris, Franciaország
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Franciaország
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Hématologie Adulte, Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Département d'Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, Franciaország
        • Service d'Immunologie Clinique 2, Hôpital Saint Louis
      • Reims, Franciaország
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU de Reims
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel-Rouen
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42000
        • Département Hématologie Clinique
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kiújuló/refrakter T-NK/NK limfómában szenvedő betegek:

  • 18 év felettiek
  • A betegeknek NK-sejtes (vagy T-NK) non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük, nazális vagy nazális típusú.
  • A betegség I., II., III. vagy IV
  • A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs előzetes aszparagináz kezelés

T-NK/NK limfómában szenvedő betegek (de novo betegek):

  • 18 év felettiek
  • A betegeknek NK-sejtes (vagy T-NK) non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük, nazális vagy nazális típusú.
  • A betegség I., II., III. vagy IV
  • A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Bármilyen tényező, amely korlátozhatja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Májelégtelenség
  • Evolúciós trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia hatékonysága
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud JACCARD, MD, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I05009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel