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Asociación de L-asparaginasa-Metotrexato-Dexametasona para el linfoma de células T asesinas naturales (NK) nasales y de tipo nasal

27 de febrero de 2013 actualizado por: University Hospital, Limoges

Estudio de fase II de una asociación de L-asparaginasa-metotrexato-dexametasona para el linfoma de células NK-T nasales y de tipo nasal recurrente y/o refractario

El linfoma de células NK-T de tipo nasal/nasal es un tipo raro y grave de linfoma no Hodgkin (LNH) más frecuente en Asia que en los países occidentales. Cuando está localizada, la radioterapia parece ser el mejor tratamiento. Cuando no se puede utilizar la radioterapia por diseminación o recidiva, los protocolos de quimioterapia utilizados para otros tipos de LNH dan malos resultados y la supervivencia es escasa. Recientemente, documentos de China y Japón informaron sobre la eficacia de un fármaco: l-asparaginasa, generalmente utilizado para tratar la leucemia linfoblástica aguda. In vitro, se mostró una apoptosis selectiva de tumores de células NK por L-asparaginasa en muestras y líneas de células tumorales.

Los investigadores proponen un protocolo de fase II para pacientes con linfoma de células NK-T de tipo nasal/nasal refractario o recurrente mediante un régimen que combina l-asparaginasa, metotrexato y dexametasona. Se realizarán estudios biológicos tratando de encontrar factores que puedan predecir respuestas a esta quimioterapia.

Desde enero de 2009, el estudio se refiere a todos los pacientes con linfoma de células NK-T de tipo nasal/nasal que no hayan recibido asparaginasa antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

  • Determinar la tasa de respuesta general y completa.

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar la supervivencia sin progresión
  • Evaluar la supervivencia total.
  • Evaluar la tolerancia y los efectos secundarios del tratamiento.
  • Evaluar la duración y el modo de hospitalización de los pacientes tratados por esta asociación terapéutica.
  • Constituir un banco de muestras biológicas - suero, tumoral, ADN, ARN para permitir estudios de pronóstico implicando virus EBV, p53, CD94, C-kit y gen asparagina sintetasa para comprender mejor los mecanismos de la cancerogénesis de esta variedad de LNH citotóxicos e identificar los factores predictivos de respuesta a la asparaginasa.

Muestreo:

Para cada paciente incluido en el protocolo, se realizará el siguiente muestreo con el diagnóstico:

  • Biopsia,
  • Biopsia medular
  • Aspiración medular
  • sangre: 3 tubos de 7 ml con EDTA y 3 tubos de 7 ml con heparina

Tratamiento:

Todos los pacientes incluidos recibirán tres curas separadas por 3 semanas (J1, J22, J43):

  • J1: Metotrexato 3 gr/m2
  • J2, J4, J6 y J8: Kidrolase® 6000 u/m2
  • J1 con J4: Dexametasona 40 mg (20 mg si edad > 70 años)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Département Maladies du Sang
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Radiothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU Dijon
      • Evry, Francia, 91080
        • Service d'Hematologie
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-Hématologie Clinique
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Maladies du Sang
      • Limoges, Francia
        • Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire - CHU Limoges
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon - Hématologie Clinique
      • Marseille, Francia
        • Département d'Oncologie - Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Chu Montpellier
      • Paris, Francia
        • CH Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francia, 75000
        • Hématologie Adulte, Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75010
        • Département d'Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, Francia
        • Service d'Immunologie Clinique 2, Hôpital Saint Louis
      • Reims, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU de Reims
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel-Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Département Hématologie Clinique
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con linfoma T-NK/NK recidivante/refractario:

  • Mayores de 18 años
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células NK (o T-NK), nasal o de tipo nasal.
  • Enfermedad en estadio I, II, III o IV
  • Creatinina menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Sin tratamiento previo con asparaginasa

Pacientes con linfoma T-NK/NK (pacientes de novo):

  • Mayores de 18 años
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células NK (o T-NK), nasal o de tipo nasal.
  • Enfermedad en estadio I, II, III o IV
  • Creatinina menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • sin quimioterapia o radioterapia previa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier factor que pueda limitar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • insuficiencia hepática
  • Trombosis evolutiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud JACCARD, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I05009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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