Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione di L-asparaginasi-metotressato-desametasone per linfoma nasale e di tipo nasale Natural Killer (NK) a cellule T

27 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio di fase II di un'associazione di L-asparaginasi-metotrexato-desametasone per linfoma a cellule NK nasali e nasali di tipo recidivante e/o refrattario

Il linfoma a cellule NK di tipo nasale/nasale è un tipo raro e grave di linfoma non-Hodgkin (NHL) più frequente in Asia che nei paesi occidentali. Quando localizzata, la radioterapia sembra essere il miglior trattamento. Quando la radioterapia non può essere utilizzata a causa della disseminazione o della ricaduta, i protocolli chemioterapici utilizzati per altri tipi di NHL danno scarsi risultati e scarsa sopravvivenza. Recentemente articoli dalla Cina e dal Giappone hanno riportato l'efficacia di un farmaco: l-asparaginasi, solitamente usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta. In vitro è stata mostrata un'apoptosi selettiva dei tumori delle cellule NK mediante l-asparaginasi su linee e campioni di cellule tumorali.

I ricercatori propongono un protocollo di fase II per i pazienti con linfoma a cellule NK di tipo nasale/nasale refrattario o recidivante utilizzando un regime che combina l-asparaginasi, metotrexato e desametasone. Saranno condotti studi biologici cercando di trovare fattori che potrebbero predire le risposte a questa chemioterapia.

Da gennaio 2009, lo studio riguarda tutti i pazienti con linfoma a cellule NK di tipo nasale/nasale che non hanno ricevuto asparaginasi in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  • Determinare il tasso di risposta globale e completo

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la sopravvivenza senza progressione
  • Per valutare la sopravvivenza totale.
  • Valutare la tolleranza e gli effetti collaterali del trattamento.
  • Valutare la durata e le modalità di ricovero dei pazienti trattati da questa associazione terapeutica.
  • Costituire una banca di campioni biologici - sierici, tumorali, ADN, ARN per consentire studi prognostici che implicano il virus EBV, p53, CD94, C-kit e il gene asparagina sintetasi al fine di comprendere meglio i meccanismi della cancerogenesi di questa varietà di LNH citotossico e identificare i fattori predittivi di risposta all'asparaginasi.

Campionamento:

Per ogni paziente inserito nel protocollo verranno effettuati i seguenti campionamenti con la diagnosi:

  • Biopsia,
  • Biopsia midollare
  • Aspirazione midollare
  • sangue: 3 tubi da 7 ml su EDTA e 3 tubi da 7 ml con eparina

Trattamento:

Tutti i pazienti inclusi riceveranno tre cure separate da 3 settimane (J1, J22, J43):

  • J1: Metotrexato 3 gr/m2
  • J2, J4, J6 e J8: Kidrolase® 6000 u/m2
  • J1 con J4: Desametasone 40 mg (20 mg se età > 70 anni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Département Maladies du Sang
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Radiothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU Dijon
      • Evry, Francia, 91080
        • Service d'Hematologie
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-Hématologie Clinique
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Maladies du Sang
      • Limoges, Francia
        • Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire - CHU Limoges
      • Lorient, Francia
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon - Hématologie Clinique
      • Marseille, Francia
        • Département d'Oncologie - Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia
        • CH Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francia, 75000
        • Hématologie Adulte, Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75010
        • Département d'Immuno-Hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, Francia
        • Service d'Immunologie Clinique 2, Hôpital Saint Louis
      • Reims, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU de Reims
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel-Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Département Hématologie Clinique
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con linfoma T-NK/NK recidivante/refrattario:

  • Età 18 anni e oltre
  • I pazienti devono avere una diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule NK (o T-NK), nasale o di tipo nasale.
  • Malattia di stadio I, II, III o IV
  • Creatinina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Nessun precedente trattamento con asparaginasi

Pazienti con linfoma T-NK/NK (pazienti de novo):

  • Età 18 anni e oltre
  • I pazienti devono avere una diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule NK (o T-NK), nasale o di tipo nasale.
  • Malattia di stadio I, II, III o IV
  • Creatinina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • In grado di dare il consenso informato
  • nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi fattore che possa limitare la capacità del paziente di fornire il consenso informato
  • Insufficienza epatica
  • Trombosi evolutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud JACCARD, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I05009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi