A TC-5619 biztonsága és hatékonysága figyelmetlen-domináns figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
2013. április 22. frissítette: Targacept Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, fix dózisú vizsgálat a TC-5619 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére figyelmetlen-domináns figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a TC-5619 javítja-e a tüneteket azoknál a felnőtteknél, akiknél az ADHD figyelmetlen-domináns altípusával diagnosztizálták egy 4 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 3 karból álló, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, fix dózisú vizsgálat a TC-5619 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére figyelmetlen-domináns figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél, a Connor felnőtt ADHD értékelési skálájának felhasználásával. - Az Investigator Completed Version (CAARS-INV) figyelmetlenségi alskálája 4 hetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Southwestern Research, Inc
-
National City, California, Egyesült Államok, 91920
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A figyelmetlen túlnyomó ADHD diagnózisa a DSM-IV TR) kritériumai szerint a szűréskor
- Pontszám ≥ 2 a CAARS-INV figyelmetlen alskálájának 9 eleméből legalább 6-nál az alapvonalon (1. nap)
- A CAARS-INV hiperaktív/impulzivitás alskálájának 9 eleméből legalább 4-es pontszám < 2 az alapvonalon (1. nap)
- Pontszám ≥ 4 (legalább közepes) a CGI-S-en
- Dohányzást nem használók, amint azt a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban a dohányzás hiánya és a negatív vizelet kotininszintje < 50 ng/ml jelzi a számszerűsítés után
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi DSM-IV I. tengely pszichiátriai rendellenessége, kivéve az ADHD-t;
- Dohányzásról leszoktató szerek használata a szűrést megelőző 4 héten belül
- Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- A vizelet gyógyszerszűrése pozitív illegális vagy nem felírt gyógyszerekre a Szűréskor
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint az öngyilkosság közvetlen veszélye vagy veszély fenyegeti magát vagy másokat
- Kognitív funkciókat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten belül. Ez magában foglalja az ADHD kezelésére szolgáló bármely egyidejű gyógyszer használatát.
- Jelentős egyéb jelentős vagy instabil neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris (CV), gasztrointesztinális (GI) vagy urológiai rendellenesség a kórtörténetben; vagy súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
- Szívinfarktus az elmúlt évben
- Rohamos zavar az elmúlt évben
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM); 2-es típusú DM, amely gyógyszeres kezelést igényel (diéta által szabályozott megengedett)
- HbA1C > 7,4 a szűréskor
- BMI < 15 vagy > 35; férfi súly < 100 font; női súly < 80 font.
- Jelenlegi tuberkulózis (TB) vagy ismert szisztémás fertőzés [Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV)]
- Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadott módszereit
- Részvétel egy másik, központi idegrendszerrel (CNS) kapcsolatos klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban és bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző utolsó 30 napban, vagy részvétel egy korábbi TC-5619 klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TC-5619-238 (25 mg)
A TC-5619-238 25 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba
|
TC-5619-238 25 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a TC-5619-238-hoz hasonló keményzselatin kapszulák formájában szállítják
|
A placebo kapszulákat 4 héten keresztül naponta egyszer kell bevenni
|
|
Kísérleti: TC-5619-238 (5 mg)
A TC-5619-238 5 mg keményzselatin kapszula formájában kerül forgalomba.
|
TC-5619-238 5 mg-os kapszula naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Conner's Adult ADHD-Investigator Version figyelmetlen alskálája (CAARS-INV)
Időkeret: 4 hét
|
A CAARS-INV figyelmetlen alskáláján az 1. napon (alapvonal) és a 2., 4. és 6. héten kapott pontszámok.
Az elsődleges összehasonlítás az 1. nap és a 4. hét közötti különbség lesz (TC-5619 5 mg és 25 mg vs. placebo).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conner Adult ADHD-Investigator Version összpontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A teljes CAARS-INV pontszámai az 1. napon (alapvonal) és a 2., 4. és 6. héten.
Az elsődleges összehasonlítás az 1. nap és a 4. hét közötti különbség lesz (TC-5619 5 mg és 25 mg vs. placebo).
|
4 hét
|
|
Conner Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Időkeret: 4 hét
|
A CAARS-S pontszámai az 1. napon (alapvonal) és a 2., 4. és 6. héten.
Az elsődleges összehasonlítás az 1. nap és a 4. hét közötti különbség lesz (TC-5619 5 mg és 25 mg vs. placebo).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-5619-238-CRD-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .