Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TC-5619 hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

2013. szeptember 3. frissítette: Targacept Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, fix dózistitrálási vizsgálat a TC-5619 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

Az ADHD-t a figyelem hatékony elosztásának tartós hiányaival társították, és alátámasztja azt az elképzelést, hogy a kolinerg rendszer szabályozása javíthatja ezeket a kognitív hiányosságokat ADHD-ban. Feltételezték, hogy a nikotin hatása a legkifejezettebb az olyan feladatoknál, amelyek erőfeszítést igényelnek (Rusted és Warburton 1994). Ezenkívül egy újabb elmélet azt javasolja, hogy a kolinerg rendszer további figyelemi erőforrásokat allokáljon a megterhelő feladatok során (pl. tartós figyelem, díszletváltás stb.; Sarter és Bruno 1997). Így előfordulhat, hogy ADHD-ban a kolinerg rendszerek alulreagálnak vagy fejletlenek, és így a nikotinreceptorok nikotinos szereken keresztüli stimulálása a kognitív teljesítmény javulását eredményezheti, különösen az erőfeszítést igénylő teszteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, párhuzamos, kényszerített titrálási tervet használnak a TC-5619 hatásának értékelésére a placebóval szemben a hatékonyságra. A párhuzamos csoporttervezés lehetővé teszi a TC-5619 hatásainak egyértelmű megállapítását, és a tervezés véletlenszerű jellege lehetővé teszi a megfigyelő és az alany torzításának minimalizálását. Mivel kényszer dózisnövelő titrálást alkalmaznak, az egyedi dózisok hatásai előzetesek, mivel a tervezés összekeveri a dózist az idővel.

A kiválasztott dózisok (1 mg, 5 mg és 25 mg) a várható hatásos dózis (3-10 mg) körüli megfelelő tartományt tükrözik, az emberre vonatkozó preklinikai extrapolációk és a TC-5619 prokognitív hatásai alapján, amelyeket a CDR azonosított. az MRD vizsgálat (Targacept Study TC-5619-238-CLP-002).

Minden alany nem dohányzik. Lehetséges, hogy a dohány (nikotin) befolyásolja az α7 NNR által közvetített hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Scientifc Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide, LLC (Lourdes Division)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (OBBI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide, LLC (Kirkbride Division)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Claghorn-Lessem Research Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletch Allen Health Care, Dept. of Psychiatry, Univ. of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ADHD diagnózisa a DSM-IV TR kritériumai szerint
  2. Pontszám > 2 a CAARS-INV legalább 1 alskáláján a 9 elem közül legalább 6-on
  3. Pontszám > 4 (legalább közepes) a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) indexen
  4. 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  5. Dohányzást nem használók, amint azt a szűrést megelőző utolsó évben nem használt dohányzás és a mennyiségi meghatározás utáni negatív vizelet kotininszintje 50 ng/ml alatt jelzi
  6. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi DSM-IV I. tengely pszichiátriai rendellenessége, kivéve az ADHD-t; A MINI használata más nagyobb DSM-IV TR pszichiátriai diagnózisok kizárására
  2. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban
  3. A vizelet gyógyszerszűrése pozitív illegális vagy nem felírt gyógyszerekre a Szűréskor
  4. Azok a betegek, akiknél fennáll az öngyilkosság közvetlen veszélye vagy veszély fenyegeti magát vagy másokat
  5. Kognitív funkciót befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 3 héten belül, beleértve az ADHD kezelésére szolgáló bármely gyógyszer használatát. A gyógyszeres kimosást a szűrés és az 1. nap közötti 3 hét alatt be kell fejezni.
  6. Minden egyéb korlátozott vagy tiltott gyógyszer.
  7. Egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeket a szűrést megelőző 4 héten belül megváltoztattak
  8. A vizsgáló véleménye szerint nem lehet betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a CogState ADHD teszt akkumulátort
  9. Jelentős egyéb jelentős vagy instabil neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy urológiai rendellenesség a kórtörténetben; vagy súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
  10. Szívinfarktus az elmúlt évben
  11. Rohamos zavar az elmúlt évben
  12. 1-es típusú diabetes mellitus (DM); 2-es típusú DM, amely gyógyszeres kezelést igényel (diéta által szabályozott megengedett)
  13. HbA1C > 7,4 a szűréskor
  14. BMI < 15 vagy > 35; férfi súly < 100 font; női súly < 80 font.
  15. Jelenlegi tbc vagy ismert szisztémás fertőzés (HBV, HCV, HIV)
  16. Klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során
  17. Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG-eltérés, amely biztonsági problémát jelenthet a vizsgálatban, beleértve a QTcF > 450 (férfiak) vagy QTcF > 480 msec (nők), és kizárva a normál felső határának 1,5-szeresét meghaladó LFT-t
  18. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadott módszereit
  19. Pozitív terhességi teszttel rendelkező, vagy szoptató nők
  20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót fehér, átlátszatlan zselatin kapszulák formájában szállítják 1 mg, 5 mg és 25 mg színlelt hatáserősségben.
Drog: Placebo
A placebót fehér, átlátszatlan zselatin kapszulák formájában szállítják 1 mg, 5 mg és 25 mg színlelt hatáserősségben.
Aktív összehasonlító: TC-5619
A TC-5619-238 fehér, átlátszatlan zselatin kapszulák formájában kerül forgalomba, 1 mg, 5 mg és 25 mg erősségű (szabad bázisként). Az alanyok 1 mg TC-5619-et, 5 mg TC-5619-et, 25 mg TC-5619-et, naponta egyszer egy kapszulát p.o.
Drog: TC-5619-238
A TC-5619-238 fehér, átlátszatlan zselatin kapszulák formájában kerül forgalomba, 1 mg, 5 mg és 25 mg erősségű (szabad bázisként). Az alanyok 1 mg TC-5619-et, 5 mg TC-5619-et, 25 mg TC-5619-et vagy megfelelő placebót kapnak – naponta egyszer egy kapszulát po.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAARS-INV ADHD-értékelési skála
Időkeret: 12. hét
•Klinikus által beállított ADHD-értékelési skála (CAARS-INV), amely összesen 3 alskálát tartalmaz: figyelmetlenség, hiperaktivitás-impulzivitás és ADHD-index [ Időkeret: -3. hét, 1. nap, 1. hét, 4. hét (1 mg értékelése) dózis); 8. hét (az 5 mg-os dózis értékelése); és 12. hét (25 mg-os dózis értékelése)]
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAARS-INV alskálák
Időkeret: 12. hét
CAARS-INV alskálák: Figyelmetlenség, hiperaktivitás-impulzivitás és ADHD index, kapott [Időkeret: -3. hét, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, korai visszavonulás (EW)]
12. hét
CogState ADHD akkumulátor
Időkeret: 12. hét
CogState ADHD teszt akkumulátor [Időkeret: -3. hét, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, korai visszavonás (EW)]
12. hét
CogState Stop-Signal Task pontszámok
Időkeret: 12. hét
CogState Stop-Signal Task pontszámai [Időkeret: -3. hét, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, korai visszavonás (EW)]
12. hét
CAARS-Self Rating (CAARS-S) összpontszám
Időkeret: 12. hét
CAARS-S összpontszám [Időkeret: -3. hét, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, korai visszavonás (EW)]
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Newhouse, MD, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-5619-238-CRD-002
  • PRO-05619-CRD-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel