Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Adjunctive Treatment of Aripiprazole in Schizophrenic Patients

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, Comparative, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study on the Effect on Weight of Adjunctive Treatment With Aripiprazole in Patients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to evaluate the effect on patient weight of adjunctive therapy of aripiprazole with clozapine versus clozapine monotherapy, in schizophrenic patients who are not optimally controlled on clozapine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Local Institution
      • Innsbruck, Ausztria
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Brno - Bohunice, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Opava, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság
        • Local Institution
      • Teignmouth, Devon, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull, North Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Egyesült Királyság
        • Local Institution
  • Finnország
      • Helsingin Kaupunki, Finnország
        • Local Institution
      • Tampere, Finnország
        • Local Institution
      • Turku, Finnország
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Brumath Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Bully Les Mines, Franciaország
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Franciaország
        • Local Institution
      • Nimes, Franciaország
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Franciaország
        • Local Institution
      • Rennex Cedex 7, Franciaország
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Franciaország
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Local Institution
      • Leszno, Lengyelország
        • Local Institution
      • Skorzewo, Lengyelország
        • Local Institution
      • Torun, Lengyelország
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Local Institution
      • Szolnok, Magyarország
        • Local Institution
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Local Institution
      • Berlin, Németország
        • Local Institution
      • Duisburg, Németország
        • Local Institution
      • Haar, Németország
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka
        • Local Institution
      • Istanbul, Pulyka
        • Local Institution
      • Izmir, Pulyka
        • Local Institution
  • Svájc
      • Bern 60, Svájc
        • Local Institution
  • Svédország
      • Bromma, Svédország
        • Local Institution
      • Falkoping, Svédország
        • Local Institution
      • Linkoping, Svédország
        • Local Institution
      • Lulea, Svédország
        • Local Institution
      • Malmo, Svédország
        • Local Institution
      • Solna, Svédország
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország
        • Local Institution
      • Varberg, Svédország
        • Local Institution
      • Vastra Frolunda, Svédország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with schizophrenia treated with clozapine (200-900 mg/day), who gained at least 2.5 kg while on clozapine.

Exclusion Criteria:

  • Patients known to be allergic to aripiprazole
  • Hospitalized patients
  • Patients who have previously received study medication in an aripiprazole clinical study or who have participated in any clinical trial with an investigational agent within the past month.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1
Drog: aripiprazole
Tablets, Oral, 5 mg, 10 mg, 15 mg, once daily, 16 weeks followed by 12 weeks of Open-Label extension phase (optional).
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: A2
Drog: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 16 weeks followed by 12 weeks of Open-Label extension phase (optional)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Evaluate effect on patient weight of adjunctive therapy of aripiprazole with clozapine versus clozapine mono-therapy in schizophrenic patients who are not optimally controlled on clozapine.
The mean change from baseline in patient weight at Week 16 (LOCF) will be compared between the 2 groups.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Efficacy (PANSS, CGI)
Effectiveness (IAQ, GAF)
A betegek által jelentett eredmények

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-170

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aripiprazole

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel