Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Havi egyszeri aripiprazol kontra paliperidon-palmitát skizofréniás felnőtt betegeknél

2017. február 8. frissítette: H. Lundbeck A/S

Egy 28 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a havi egyszeri aripiprazol és a paliperidon-palmitát hatásosságát értékeli skizofréniás felnőtt betegeknél

Az aripiprazol havi egyszeri hatékonyságának felmérése a skizofrénia diagnózisú betegek fenntartó kezelésében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadása, Text Revision (DSM-IV-TR®) által meghatározottak szerint, naturalista ellátásban egy meglévő, hosszú hatású antipszichotikumhoz, a paliperidon-palmitáthoz hasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • US006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A beteg skizofréniában szenved, a DSM-IV-TR® szerint diagnosztizálták.
  • A beteg CGI-S pontszáma enyhén betegtől súlyos betegig a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit(ek)en.
  • A betegnek változtatni kell a jelenlegi antipszichotikus kezelésen, és a vizsgáló megítélése szerint a beteg számára előnyös lenne a meghosszabbított kezelés, havi egyszeri gyógyszerformával.
  • A páciens beleegyezik a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

Fő kizárási kritériumok:

  • A páciensnek bármilyen pszichiátriai rendellenessége vagy I. tengelyes rendellenessége (DSM-IV® kritériumok) van, kivéve a skizofréniát, amelyet elsődleges diagnózisként állapítottak meg.
  • A páciens pszichotikus tünetek akut súlyosbodását tapasztalja a szűrővizsgálaton vagy a szűrés és a kiindulási vizitek között.
  • A vizsgáló megítélése szerint a beteg jelentős intoleranciát és/vagy hatástalanságot mutatott az orális aripiprazollal, paliperidonnal vagy riszperidonnal szemben.
  • A vizsgáló megítélése vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a betegnél jelentős a veszélye annak, hogy önmagát vagy másokat károsítson.
  • A beteg anamnézisében malignus neuroleptikus szindróma szerepel.
  • A betegnek olyan jelentős egészségügyi állapota van vagy volt, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki, vagy megzavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek.
  • A betegnek olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.
  • A beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol és aripiprazol havonta egyszer
Drog: Aripiprazol és aripiprazol havonta egyszer
Orális aripiprazol tabletta az Alkalmazási előírás (SmPC)/Egyesült Államok vényköteles információi (USPI) szerint naponta 4 héten keresztül, majd a 4. hét végén az első intramuszkuláris (IM) aripiprazol injekciót követően. az 1. injekció. A 8. hét végétől 4 hetente további injekciókat adtak be a 24. hétig.
Más nevek:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió): Abilify Maintena®
Aktív összehasonlító: Paliperidon és paliperidon-palmitát
Drog: Paliperidon és paliperidon-palmitát
Orális paliperidon tabletta az SmPC/USPI szerint naponta 3 héten keresztül, majd 2 paliperidon-palmitát IM injekció a 3. és 4. héten. A 8. hét végétől 4 hetente további injekciókat adtak be a 24. hétig.
Más nevek:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidon-palmitát: Xeplion® vagy Invega® Sustenna®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 28. hétre az életminőség skála (QLS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A QLS egy klinikus által minősített skála, amelyet a skizofrénia hiánytüneteinek és a megelőző 4 hét működésének értékelésére terveztek. A QLS 21 elemből áll, 4 területen: Interperszonális kapcsolatok (nyolc elem), Instrumentális szerepkör (négy elem), Intrapszichikai alapok (hét elem) és Közös tárgyak és tevékenységek (két elem). Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (normál vagy nem károsodott működés). A 7 pontból 4 rögzítési pontra adtak definíciókat. Minden elem tartalmazta a meghozandó ítélet rövid leírását és a klinikus számára javasolt szondákat. Az összpontszámot mind a 21 elem összegeként számítottuk ki, 0 és 126 közötti tartományt adva, ahol a magasabb pontszám normális vagy károsodott működést jelez.
Alapállapot, 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozói értékelő kérdőív (IAQ) összpontszáma a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az IAQ egy klinikus által értékelt skála, amely az antipszichotikus gyógyszerek relatív hatékonyságának (hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának) felmérésére szolgál skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél. Az IAQ 12 elemből áll: pozitív tünetek, negatív tünetek, egyéb hatékonysági tünetek, megismerés, energia, hangulat, aluszékonyság, súlygyarapodás, a prolaktin emelkedésének jelei és tünetei, akatízia, EPS (az akatízia kivételével) és egyéb biztonsági vagy tolerálhatósági problémák. Minden egyes tétel esetében a jelenlegi gyógyszert összehasonlították a korábbi antipszichotikus gyógyszerekkel egy ötfokú skálán, 1-től (sokkal jobb) 5-ig (sokkal rosszabb), vagy az adott tétel nem alkalmazható. A 12 tétel összege 12-től (a jelenlegi gyógyszeres kezelés sokkal jobb volt, mint a korábbi antipszichotikumok) 60-ig terjedt (a jelenlegi gyógyszeres kezelés sokkal rosszabb volt, mint a korábbi antipszichotikumok).
28. hét
Változás az alapvonalról a 28. hétre a CGI-S pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszám a klinikus benyomását adja meg a páciens jelenlegi mentális betegségének állapotáról. A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapértékről a 28. hétre a „Közös objektumok és tevékenységek” QLS tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A QLS egy klinikus által minősített skála, amelyet a skizofrénia hiánytüneteinek és a megelőző 4 hét működésének értékelésére terveztek. A QLS 21 elemből áll, 4 területen: Interperszonális kapcsolatok (nyolc elem), Instrumentális szerepkör (négy elem), Intrapszichikai alapok (hét elem) és Közös tárgyak és tevékenységek (két elem). Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (normál vagy nem károsodott működés). A Common Objects and Activity tartomány pontszámát 2 elem (18-as és 19-es szám) összegeként számítottuk ki, 0-tól 12-ig terjedő tartományt adva, ahol a magasabb pontszám kevésbé zavartalan működést jelez.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapértékről a 28. hétre az „Intrapsychic Foundations” QLS tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A QLS egy klinikus által minősített skála, amelyet a skizofrénia hiánytüneteinek és a megelőző 4 hét működésének értékelésére terveztek. A QLS 21 elemből áll, 4 területen: Interperszonális kapcsolatok (nyolc elem), Instrumentális szerepkör (négy elem), Intrapszichikai alapok (hét elem) és Közös tárgyak és tevékenységek (két elem). Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (normál vagy nem károsodott működés). Az Intrapsychic Foundations tartomány pontszámát 7 elem (13-17, 20 és 21) összegeként számítottuk ki, amely 0 és 42 közötti tartományt ad, ahol a magasabb pontszám kevésbé károsodott működést jelez.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapértékről a 28. hétre a „Interperszonális kapcsolatok” QLS tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A QLS egy klinikus által minősített skála, amelyet a skizofrénia hiánytüneteinek és a megelőző 4 hét működésének értékelésére terveztek. A QLS 21 elemből áll, 4 területen: Interperszonális kapcsolatok (nyolc elem), Instrumentális szerepkör (négy elem), Intrapszichikai alapok (hét elem) és Közös tárgyak és tevékenységek (két elem). Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (normál vagy nem károsodott működés). Az Interperszonális kapcsolatok tartomány pontszámát 8 elem (1-től 8-ig) összegeként számítottuk ki, amely 0 és 48 közötti tartományt ad, ahol a magasabb pontszám kevésbé zavartalan működést jelez.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapértékről a 28. hétre az „Instrumental Role” QLS tartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A QLS egy klinikus által minősített skála, amelyet a skizofrénia hiánytüneteinek és a megelőző 4 hét működésének értékelésére terveztek. A QLS 21 elemből áll, 4 területen: Interperszonális kapcsolatok (nyolc elem), Instrumentális szerepkör (négy elem), Intrapszichikai alapok (hét elem) és Közös tárgyak és tevékenységek (két elem). Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (normál vagy nem károsodott működés). Az Instrumental Role tartomány pontszámát 4 elem (9-től 12-ig terjedő számok) összegeként számítottuk ki, amely 0 és 24 közötti tartományt ad, ahol a magasabb pontszám kevésbé károsodott működést jelez.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapvonalról a 28. hétre az SWN-S összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az SWN-S egy betegek által értékelt skála, amely a neuroleptikus gyógyszerek pszichopatológiára, életminőségre és együttműködésre gyakorolt ​​szubjektív hatásának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban. A 20 tétel (10 pozitív és 10 negatív állítás) 5 alskálába (szellemi működés, önkontroll, fizikai működés, érzelmi szabályozás és társadalmi integráció) van csoportosítva. Minden alskála 4 elemet tartalmaz. Minden elemet egy hatfokú Likert-skálán értékeltek, az egyáltalán nemtől a nagyonig. Minden alskálára egy pontszámot számítottak, és az összpontszám 20 és 120 között mozgott, ahol a magasabb pontszám jobb közérzetet jelez.
Alapállapot, 28. hét
Változás az alapértékről a 28. hétre az eszköz összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
A tolerálhatóság és életminőség (TooL) egy páciensek által értékelt skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje a mellékhatások hatását az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségére. Az Eszköz 8 tartományból áll: hangulat (aggodalmaskodás), funkcionális képességek, fáradtság-gyengeség, súlygyarapodás, merevség-remegés, fizikai nyugtalanság, szexuális diszfunkció és szédülés-hányinger. Mindegyik tartományt egy négyfokú skálán értékelték, 1-től (nincs hatás) 4-ig (maximális hatás). Az összpontszám 8-tól (nincs hatás) 32-ig (maximális hatás) terjedt.
Alapállapot, 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel