Az aripiprazol mint kiegészítő terápia vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2013. december 20. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoport-összehasonlító vizsgálat az aripiprazolról, mint kiegészítő terápiáról súlyos depressziós betegeknél
Az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben, mint kiegészítő terápiaként szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlóval (SNRI) együtt adva major depresszív rendellenességben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
586
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Chugoku Region, Japán
-
Hokkaido Region, Japán
-
Kanto region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Shikoku Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvő- vagy járóbeteg-betegek
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a jelen protokollban meghatározott vizsgálati, megfigyelési és értékelési folyamatokat, és tájékozott beleegyezést adni azokhoz, és a vizsgálat teljes megértése alapján aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Azoknál a betegeknél, akiknél vagy „296.2x Major depresszív zavar, egyetlen epizód" vagy "296,3x Major depressziós rendellenesség, visszatérő" a DSM-IV-TR szerint, és akiknél a súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi epizódja több mint 8 hete tart.
- Betegek, akiknek a HAM-D17 összpontszáma 18 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nőbetegek, akik teherbe kívánnak esni a kezelési időszak alatt, vagy a vizsgálat befejezését/megszakítását követő 4 héten belül
- Női betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy semmilyen típusú antidepresszáns kezelést nem tolerálnak (beleértve a súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi epizódjában nem használt gyógyszereket is), az eddigi kezelési előzmények alapján
- Olyan betegek, akik korábban elektrokonvulzív terápiában részesültek
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban orvostechnikai eszközökkel vagy más gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Azok a betegek, akiknél fennáll a súlyos nemkívánatos események kockázata, vagy olyan tünetek kialakulása, amelyek megzavarhatják a biztonságosság és a hatékonyság értékelését (például a fibromyalgia szindróma tünetei, amelyek átfedésben vannak a depresszió tüneteivel), a korábbi kórtörténet alapján
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében cukorbetegség vagy szövődmény szerepel
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akiknél legalább 3 hónapig stabil a gyógyszeres kezelés)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szerotonin szindróma vagy pszichotróp neuroleptikus malignus szindróma szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok (epilepszia stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo
|
szájon át naponta egyszer, 6 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1
Fix adag
|
szájon át naponta egyszer, 3 mg naponta, 6 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Titrálási dózis
|
szájon át naponta egyszer, 3-15 mg naponta, 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (az SSRI/SNRI kezelési időszak vége), az adagolás befejezésekor
|
A MADRS összpontszám változása az SSRI/SNRI kezelési periódus végétől a placebo-kontrollos, kettős-vak kezelési időszak 6. hetéig kovarianciaanalízissel, és összehasonlította az aripiprazol változó dózisú csoportját a placebo csoporttal, valamint az aripiprazollal fix dózisú csoport a placebo csoporttal. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10. Öngyilkos gondolatok |
Kiindulási állapot (az SSRI/SNRI kezelési időszak vége), az adagolás befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS válaszarány
Időkeret: Kiindulási állapot (az SSRI/SNRI kezelési időszak vége), az adagolás befejezésekor
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a MADRS összpontszám legalább 50%-kal csökkent az SSRI/SNRI kezelési időszak végétől a placebo-kontrollos, kettős vak kezelési időszak végéig (vagy megvonásig).
|
Kiindulási állapot (az SSRI/SNRI kezelési időszak vége), az adagolás befejezésekor
|
|
Átlagos változás a Sheehan rokkantsági skálában (SDISS)
Időkeret: Kiindulási állapot (az SSRI/SNRI kezelési időszak vége), az adagolás befejezésekor
|
A végpont az SDISS változását értékelte az SSRI/SNRI kezelési periódus végétől a placebo-kontrollos, kettős vak kezelési időszak 6. hetéig. A páciens 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy tünetei milyen mértékben rontják 1) munkáját, 2) társasági életét vagy szabadidős tevékenységeit, 3) otthoni vagy családi kötelezettségeit. A három elem összeadható a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában, amely 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog. |
Kiindulási állapot (az SSRI/SNRI kezelési időszak vége), az adagolás befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ozaki N, Otsubo T, Kato M, Higuchi T, Ono H, Kamijima K; ADMIRE Study Group. Efficacy of aripiprazole augmentation in Japanese patients with major depressive disorder: a subgroup analysis and Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Hamilton Rating Scale for Depression item analyses of the Aripiprazole Depression Multicenter Efficacy study. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Jan;69(1):34-42. doi: 10.1111/pcn.12214. Epub 2014 Aug 4.
- Kamijima K, Higuchi T, Ishigooka J, Ohmori T, Ozaki N, Kanba S, Kinoshita T, Koyama T; ADMIRE Study Group. Aripiprazole augmentation to antidepressant therapy in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (ADMIRE study). J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):899-905. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.035. Epub 2013 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031-08-001
- JapicCTI-090724
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .