Aripiprazole IM Depot skizofrénia felnőttek akut kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Adjon meg írásos beleegyezési űrlapot az alanyok és az alany törvényes gyámja vagy jogilag elfogadható képviselője által.
2. Az alanyok és a vizsgálati alany törvényes gyámja vagy jogilag elfogadható képviselője képes megérteni a vizsgálat természetét, beleegyezniük kell az előírt gyógyszeres és adagolási rend betartásába, befejezni az ütemterv látogatást, jelenteni a nemkívánatos eseményt és az egyidejű gyógyszeres kezelést a vizsgálónak, és pszichiátriai skálán megbízhatóan értékelték.
3. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, tájékozott beleegyezésük időpontjában.
4. Olyan alanyok, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok szerint skizofrénia diagnózist diagnosztizáltak, és a MINI a skizofrénia és pszichotikus rendellenességek tanulmányaival megerősítette.
5. Stabil életkörnyezetű alanyok, amikor nincsenek kórházban, amint azt az is bizonyítja, hogy képesek maguk és/vagy családjuk/barát(ok)/gondozó(k) kapcsolattartási adatait megadni.

6. Azok az alanyok, akiknél a pszichotikus tünetek akut súlyosbodása és a szokásos funkcióinak jelentős romlása tapasztalható, amint azt a szűréskor és a kiindulási állapot MINDENKINEK teljesítése bizonyítja:

   • Jelenleg a pszichotikus tünetek akut súlyosbodását tapasztalják, amelyet az alany klinikai és/vagy funkcionális állapotának jelentős romlása kísér a klinikai kiindulási állapothoz képest, pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámmal ≥ 70 ÉS
   • Specifikus pszichotikus tünetek a PANSS-en, a következő pontok közül legalább kettőnél 4-nél nagyobb pontszámmal mérve (mindegyik elemnél 1-től 7-ig terjedhet) Fogalmi dezorganizáció (P2) Hallucinációs viselkedés (P3) Gyanakvás/üldözés (P6) Szokatlan gondolati tartalom (G9)
7. A vizsgáló véleménye szerint azok az alanyok, akik antipszichotikus kezelésben részesültek (kivéve klozapint), jó reakcióval. (ez a kritérium csak a skizofrénia kiújuló alanyára vonatkozik).
8. Azok az alanyok, akik hajlandóak felhagyni minden tiltott pszichotróp gyógyszerrel, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a próbaidőszak előtt és alatt.

Kizárási kritériumok

1. Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők és férfiak, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 1 éven belül.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Azok az alanyok, akiknél a teljes PANSS pontszám ≥ 30%-os javulást mutatott a szűrés és a kiindulási értékelés között.
4. Azok az alanyok, akik ≥ 30 napig kórházban voltak a szűrővizsgálatot megelőző 90 napból. Azok az alanyok, akik az aktuális akut epizód miatt több mint 5 napig kórházban voltak a szűrési látogatás időpontjában (azaz a beleegyező nyilatkozat aláírásakor).
5. Skizofréniában szenvedő alanyok, akik az antipszichotikus kezelésre rezisztensnek/rezisztensnek tekinthetők, mivel az anamnézisben nem reagáltak 2 megfelelő, különböző antipszichotikus gyógyszerekkel végzett, legalább 6 hétig tartó, klinikailag hatásos, tolerált dózisban végzett vizsgálatra. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében csak klozapin-kezelésre reagáltak.

6. Azok az alanyok, akiknek jelenleg a skizofréniától eltérő I. tengely (DSM-IV-TR) diagnózisa van, beleértve, de nem kizárólagosan:

   Delírium, demencia, amnéziás vagy egyéb kognitív rendellenesség MDD, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség I. vagy II. bipoláris rendellenesség Evészavar (beleértve az anorexia nervosát vagy bulimia) Obszesszív-kompulzív zavar Pánikbetegség Poszttraumás stressz zavar

7. Azok az alanyok, akiknek a jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózisa borderline, antiszociális, paranoiás, skizoid, skizotipikus vagy hisztrionikus személyiségzavarral rendelkezik.
8. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban akut depressziós tüneteket tapasztaltak, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek antidepresszáns kezelést igényelnek.

9. Azok az alanyok, akiknél komoly az öngyilkosság kockázata, az alábbiak szerint:

   Alanyok, akik "Igen" választ adnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 4. pontjára (Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), és akiknek a legutóbbi epizódja megfelelt a C-SSRS 4. tétel kritériumainak az elmúlt 6 hónapban, VAGY Azok az alanyok, akik igennel válaszolnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 5. pontjára (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), és akiknek a C-SSRS 5. pont kritériumainak megfelelő legutóbbi epizód az elmúlt 6 hónapban történt VAGY Azok az alanyok, akik válaszolnak "Igen" az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés), és amelyek legutóbbi epizódja megfelelt az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére vonatkozó kritériumoknak az elmúlt 2 évben, VAGY Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.

10. Klinikailag szignifikáns tardív diszkinéziában szenvedő alanyok, amelyeket a szűrővizsgálat során az AIMS 8. pontjában kapott pontszám ≥ 3.
11. Azok az alanyok, akiknek a BARS globális klinikai értékelése alapján az akathizia szűréskor vagy a kiinduláskor 5-ös pontszámot (súlyos akathisia) értek el.
12. Azok az alanyok, akik megfeleltek a DSM-IV-TR kábítószer-visszaélés kritériumainak a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban vagy az elmúlt 6 hónapban a függőségben; beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem.
13. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy súlyos szervi betegségben szenvedtek létfontosságú szervekben (beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai vagy immunológiai betegségeket).

14. Az inzulinfüggő diabetes mellitusban vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, ha betegségük instabil, amit a következők bármelyike ​​bizonyít:

    HbA1c≥ 7,0% VAGY Szűrő glükóz ≥ 125 mg/dL vagy ≥ 6,94 mmol/L (éhgyomorra) vagy ≥ 200 mg/dL vagy ≥ 11,1 mmol/L (nem éhgyomorra). Ha az éhgyomri vagy nem éhgyomorra szűrt glükóz magasabb a fenti értékeknél, az alanyokat éhgyomorra újra meg kell vizsgálni, és az újrateszt értékének ≥125 mg/dl-nek vagy ≥ 6,94 mmol/L-nek kell lennie, VAGY az alany cukorbetegségét újonnan diagnosztizálják a szűrés során. próba.

15. Kontrollálatlan hipertóniában (DBP > 95 Hgmm bármely testhelyzetben) vagy tüneti hipotenzióban, vagy ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok, amelyek az SBP ≥ 30 Hgmm-es csökkenése és/vagy a DBP ≥ 20 Hgmm-es csökkenése legalább 3 perces állás után összehasonlítva az előző fekvő vérnyomásra, VAGY a tünetek kialakulására.
16. Ismert ischaemiás szívbetegségben vagy szívizominfarktusban, pangásos szívelégtelenségben (akár kontrollált, akár nem kontrollált), angioplasztikában, stentezésben vagy koszorúér bypass műtétben szenvedő alanyok.
17. Epilepsziás alanyok vagy görcsrohamok anamnézisében, kivéve egyetlen rohamepizódot, például gyermekkori lázrohamot, poszttraumás rohamot vagy alkoholmegvonást.
18. A következő laboratóriumi vizsgálatok és EKG eredmények kizáró okok: 1) Thrombocyta ≤ 75 000/mm3 VAGY ≤ 75 × 109 /L 2) Hemoglobin ≤9 g/dL VAGY ≤90 g/L 3) Neutrophilek, abszolút ≤ 00/mm3 OR00/10 1 × 109 /L 4) AST > 3 × ULN VAGY ALT > 3 × ULN 5) CPK > 3 × ULN 6) Kreatinin ≥ 2 mg/dL VAGY ≥ 176,8 µmol/L 7) HbA1c ≥ 7,0% 8) QTc0 msec (férfi) VAGY QTc ≥470 ms (nő)
19. BMI> 40 kg/m2 (kóros elhízás) a szűréskor

20. A véletlenszerű besorolást megelőzően alkalmazott, egyidejűleg tiltott gyógyszerek, vagy a vizsgálat során az ilyen gyógyszerekre várható igény, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    Szükséges gyógyszeres kimosás elleni antipszichotikumok Orális (vagy IR IM) aripiprazol 3-7 nap Egyéb orális (vagy IR IM) antipszichotikumok 3-7 nap Depó vagy hosszú hatású injekciós antipszichotikumok Egy teljes ciklus plusz 14 nap (1 ciklus hossza plusz 14 nap). a felírási címke) Antidepresszánsok Fluoxetine vagy Symbyax® 28 nap Venlafaxina és dezvenlafaxin 3 nap Minden egyéb és antidepresszáns, beleértve a MAOI-kat 3-7 nap Hangulatstabilizátorok (pl. lítium és/vagy görcsoldók) 3-7 nap 3-7 nap Psychoine stimulánsok 7 nap Benzodiazepinek Lorazepam, oxazepam, diazepam vagy klonazepam (mentő terápia a kimosás során) 12 órával a mérleg előtt Egyéb benzodiazepinek 3-7 nap CYP3A4 gátlók és induktorok és CYP2D6 gátlók 3-7 nap

21. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 60 napon belül elektrokonvulzív terápiában részesültek.
22. Olyan alanyok, akik korábban részt vettek bármely korábbi aripiprazol IM depot klinikai vizsgálatban, függetlenül attól, hogy kaptak-e vizsgálati gyógyszer injekciót (IMP) vagy sem.
23. Alanyok, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma (NMS) szerepel
24. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint 1 gyógyszercsoporttal szemben valódi allergiás válasz (azaz nem intolerancia) fordult elő.
25. Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegsége miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.
26. Azok az alanyok, akik bármilyen más klinikai vizsgálatra számítottak a beleegyező nyilatkozatot megelőző 3 hónapon belül.
27. Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a tárgyaláson.