- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00325117
To Assess the Efficacy and Safety of Vildagliptin as Add-on Therapy to Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Sulfonylurea Monotherapy
2007. május 10. frissítette: Novartis
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Effect of 12 Weeks Treatment With Vildagliptin to Placebo as Add-on Therapy to Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Sulfonylurea Monotherapy
This study is not being conducted in the United States.
Vildagliptin is an oral antidiabetic agent.
This 12-week clinical study is designed as a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study aimed to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin as add-on therapy to a sulfonylurea in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes and treated with a stable dose of sulfonylurea
- Patients on diet and exercise who have not reached target blood glucose levels
- Outpatients
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant cardiovascular complications as defined by the protocol
- Significant diabetic complications as defined by the protocol
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change from baseline to endpoint on HbA1c at 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change from baseline to endpoint on fasting plasma glucose at 12 weeks
|
Change from baseline to endpoint in HOMA B at 12 weeks
|
Change from baseline to endpoint in HOMA IR at 12 weeks
|
Change from baseline to endpoint on fasting lipids at 12 weeks
|
Adverse events profile after 12 weeks of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A1302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael