Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy létező adatbázis tanulmánya a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bazális inzulinkezelésének tartósságának felmérésére egy strukturált betegképzési programban Indiában (PERSISTENT)

2024. március 7. frissítette: Sanofi

Retrospektív leíró elemzés, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bazális inzulin kezelésének tartósságát értékeli egy strukturált betegképzési programban Indiában

Ennek a tanulmánynak a célja egy létező SAATH-7 Star nevű adatbázis adatainak elemzése annak érdekében, hogy felmérje a kezelés tartósságát a bazális inzulinnal olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik részt vettek a SAATH-7 Star strukturált betegképzési programban Indiában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a retrospektív vizsgálat magában foglalja az olyan indiai T2DM-betegek már meglévő adatainak másodlagos elemzését, akiknek szubkután injektálható glargin inzulin oldatot (Lantus® vagy Toujeo®) adtak be rutin klinikai gyakorlat szerint, és akik részt vettek a SAATH-7 elnevezésű strukturált oktatási programban. Csillag. A 2019. március és 2019. augusztus közötti indexidőszakban a SAATH-7 Star Programban részt vevő jogosult betegek SAATH-7 Star adatbázisából gyűjtött, hat hónapos adatait elemzik a meghatározott célok érdekében. Az index dátuma a SAATH-7 Star programba való beiratkozás dátuma, azaz az 1. hónap, amely egyben "Alapállapotnak" is számít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47885

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Chilly-Mazarin, Franciaország, 91380
        • Investigational Site Number :

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat minden 18 évesnél idősebb T2DM-beteg esetében elemzik, akik 2019 márciusa és 2019 augusztusa között szerepeltek a SAATH-7 Star programban, és a kezelés időtartama 6 hónap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
  • A SAATH-7 Star programba beiratkozott T2DM betegek a 2019 márciusa és 2019 augusztusa közötti index időszakban

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek
  • Terhességi cukorbetegek

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glargin inzulint (Lantus® vagy Toujeo®) továbbra is szedő betegek aránya a 6. hónap végén
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glargin inzulint (Lantus® vagy Toujeo®) továbbra is szedő betegek aránya a 3. hónap végén
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A 3. és 6. hónap végén Lantus®-kezelés alatt álló betegek aránya
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
A 3. és 6. hónap végén továbbra is Toujeo®-kezelés alatt álló betegek aránya
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
A Lantus® adagjának megváltoztatása a 3. és 6. hónap végén
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
A Toujeo® adagjának megváltoztatása a 3. és 6. hónap végén
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
A Lantus®-t kapó betegek aránya, akik a 6. hónap végén más terápiára váltottak
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
A Toujeo®-val kezelt betegek aránya, akik a 6. hónap végén más terápiára váltottak
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTUL09644
  • U1111-1280-5131 (Registry Identifier: ICTRP)
  • PDE0043 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel