A SAR341402 és a NovoLog/NovoRapid összehasonlítása cukorbetegségben szenvedő, glargin inzulint is használó felnőtt betegeknél (GEMELLI1)
2022. március 15. frissítette: Sanofi
A SAR341402 és a NovoLog®/NovoRapid® hat hónapos, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos összehasonlítása cukorbetegségben szenvedő, glargin inzulint is használó felnőtt betegeknél, 6 hónapos biztonsági meghosszabbítási időszakkal
Elsődleges feladat:
Annak bizonyítására, hogy a SAR341402 és a NovoLog/NovoRapid nem rosszabb a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változásában a kiindulási értékről a 26. hétre az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T1DM vagy T2DM) szenvedő résztvevőknél, akik szintén Lantus®-t használnak.
Másodlagos célok:
- A SAR341402 és a NovoLog/NovoRapid immunogenitásának értékelése a pozitív/negatív státusz és az anti-inzulin antitest (AIA) titerek tekintetében a vizsgálat során.
- Felmérni az AIA-k kapcsolatát a hatékonysággal és a biztonsággal.
- A SAR341402 és a NovoLog/NovoRapid hatékonyságának értékelése azon résztvevők arányában, akiknél kisebb a HbA1c, mint (
- A SAR341402 és a NovoLog/NovoRapid biztonságosságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 2 hetes szűrési időszakból, egy 26 hetes kezelési időszakból, egy 26 hetes összehasonlító biztonságossági kiterjesztési időszakból és egy 1 napos követési időszakból állt.
A vizsgálat maximális időtartama résztvevőnként 54 hét volt, és 1 napos biztonsági követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
597
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Investigational Site Number 8400040
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Investigational Site Number 8400012
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Investigational Site Number 8400002
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Investigational Site Number 8400030
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Investigational Site Number 8400004
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Investigational Site Number 8400014
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 8400043
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Investigational Site Number 8400036
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Investigational Site Number 8400011
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Investigational Site Number 8400037
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Investigational Site Number 8400031
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Investigational Site Number 8400027
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Investigational Site Number 8400007
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Investigational Site Number 8400022
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852-4267
- Investigational Site Number 8400015
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Investigational Site Number 8400042
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Investigational Site Number 8400024
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Investigational Site Number 8400028
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Investigational Site Number 8400025
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Investigational Site Number 8400010
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Investigational Site Number 8400044
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 8400009
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 8400035
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Investigational Site Number 8400021
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Investigational Site Number 8400017
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Investigational Site Number 8400001
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Investigational Site Number 8400020
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Investigational Site Number 8400008
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
- Investigational Site Number 8400039
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40100
- Investigational Site Number 2460006
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Investigational Site Number 2460002
-
Pori, Finnország, 28500
- Investigational Site Number 2460004
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- Investigational Site Number 2460003
-
-
-
-
-
Fukuyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920009
-
Higashiosaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920008
-
Kashiwara-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920007
-
Koriyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920001
-
Kumamoto-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920005
-
Mito-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920003
-
Osaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920010
-
Sagamihara-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920002
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Investigational Site Number 3920004
-
Ushiku-Shi, Japán
- Investigational Site Number 3920006
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- Investigational Site Number 6160004
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Investigational Site Number 6160003
-
Krakow, Lengyelország, 31-548
- Investigational Site Number 6160005
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Investigational Site Number 6160007
-
Nowy Sacz, Lengyelország, 33-300
- Investigational Site Number 6160006
-
Poznan, Lengyelország, 60-834
- Investigational Site Number 6160001
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Investigational Site Number 6160002
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Investigational Site Number 3480008
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Investigational Site Number 3480005
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Magyarország, 1139
- Investigational Site Number 3480004
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Investigational Site Number 3480007
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
- Investigational Site Number 3480003
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Investigational Site Number 3480010
-
Szentendre, Magyarország, 2000
- Investigational Site Number 3480009
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Investigational Site Number 2760001
-
Essen, Németország, 45136
- Investigational Site Number 2760006
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Investigational Site Number 2760004
-
Oldenburg In Holstein, Németország, 23758
- Investigational Site Number 2760005
-
Pirna, Németország, 01796
- Investigational Site Number 2760002
-
-
-
-
-
Samara, Orosz Föderáció, 443041
- Investigational Site Number 6430002
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410030
- Investigational Site Number 6430003
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- Investigational Site Number 6430001
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Investigational Site Number 6430004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónapja diagnosztizált T1DM vagy T2DM (csak T2DM US) résztvevők, akiket napi többszöri injekciós kezeléssel kezeltek
- NovoLog/NovoRapid vagy lispro inzulin (100 E/ml) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban ÉS
- glargin inzulin (100 E/ml) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban VAGY detemir inzulin (Levemir®) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton a törvényes nagykorúság alatti életkor.
- HbA1c) 10% a szűréskor.
- Kevesebb mint 1 év folyamatos inzulinkezelés alatt.
- Inzulinpumpa használata a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.
- Azok a résztvevők, akiknek nincs teljes kiindulási, 7 pontos SMPG-profilja, akiknek nincs 7 pontos profilja legalább 5 ponttal a randomizálás előtti hét legalább 2 napján. Látogassa meg a 3. látogatást.
- T1DM-ben szenvedők: Az inzulintól eltérő glükózcsökkentő szerek használata, beleértve a nem inzulin injekciós peptidek használatát a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
A T2DM résztvevői:
- Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása a szűrési látogatást megelőző utolsó 3 hónapban.
- Orális antidiabetikus szerek (OAD) alkalmazása nem stabil dózisban a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban (a szulfonilureák a kiinduláskor leálltak).
- A szűrővizsgálat során a testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a T1DM-ben szenvedő betegeknél és >=40 kg/m^2 a T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Inzulin használata, kivéve:
- glargin inzulin 100 E/ml és NovoLog/NovoRapid vagy 100 E/ml lispro inzulin többszörös injekciós séma részeként a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban, VAGY
- 100 E/ml detemir inzulin a szűrési látogatást megelőző 12 hónapban és NovoLog/NovoRapid vagy 100 E/ml lispro inzulin a szűrővizit előtti utolsó 6 hónapban többszörös injekciós séma részeként.
- Pancreatectomia utáni állapot.
- A hasnyálmirigy- és/vagy szigetsejt-transzplantáció utáni állapot.
- Kórházi ápolás visszatérő diabéteszes ketoacidózis miatt a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.
- Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia anamnézisében a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.
- Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg kezelést (pl. lézeres, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket) igényel a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes nők, akiket nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek).
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAR341402
SAR341402 szubkután (SC), étkezés előtt, napi egyszeri (QD) glargin inzulin mellett, az 52. hétig.
|
SAR341402 100 egység milliliterenként (U/ml) (1 egységtől 80 egységig terjedő dózistartomány) önbeadva, SC injekcióval, közvetlenül (5-10 percen belül) étkezés előtt.
A dózist úgy kell beállítani, hogy 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) legyen
100 U/ml glargin inzulin szubkután injekcióban a helyi címkének megfelelően.
Az éhgyomri glikémiás célérték eléréséhez beállított dózisok, az étkezés előtti plazma glükóz 4,4-7,2 mmol/l (80-130 mg/dl) között, hipoglikémia nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, étkezés előtt, a QD glargin inzulin mellett, az 52. hétig.
|
100 U/ml glargin inzulin szubkután injekcióban a helyi címkének megfelelően.
Az éhgyomri glikémiás célérték eléréséhez beállított dózisok, az étkezés előtti plazma glükóz 4,4-7,2 mmol/l (80-130 mg/dl) között, hipoglikémia nélkül.
Más nevek:
NovoLog/NovoRapid 100 E/ml (dózistartomány 1 egység és 60 egység között) önnek szubkután injekcióban, közvetlenül (5-10 percen belül) étkezés előtt.
A dózist úgy kell beállítani, hogy 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) legyen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A 26. hétig minden értéket figyelembe vettünk az elemzésben, függetlenül a kezelés betartásától.
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből.
A 26. héten hiányzó változásokat a lemorzsolódó többszörös imputációs módszerrel imputáltuk (külön azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták vagy befejezték a kezelést).
A korrigált legkisebb négyzetek (LS) átlagait és a standard hibákat (SE) a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével kaptuk meg a többszörös imputációból nyert adatokon (az eredményeket Rubin-képletekkel kombináltuk).
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az elemzés során az 52. hétig minden értéket figyelembe vettünk, függetlenül a kezelés betartásától.
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk az 52. heti értékből.
Az 52. héten hiányzó változásokat a visszakeresett lemorzsolódási többszörös imputációs módszerrel imputáltuk (külön azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták vagy befejezték a kezelést).
A korrigált LS-átlagokat és SE-t ANCOVA-modell segítségével kaptuk meg a többszörös imputációból nyert adatokon (az eredményeket Rubin-képletekkel kombináltuk).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A HbA1c-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. és 52. hét
|
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt elérhető értékelése a 26. és az 52. héten, nem válaszolónak tekintettük.
|
26. és 52. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 26. és az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
Az elemzés során a 26. és 52. hétig minden értéket figyelembe vettek, függetlenül a kezelés betartásától.
Az FPG változását a 26. és az 52. héten úgy számítottuk ki, hogy a 26. és az 52. heti értékekből kivontuk az alapértéket.
A 26. és az 52. héten a hiányzó változásokat lekérdezett többszörös imputációs módszerrel imputáltuk (külön azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták vagy befejezték a kezelést).
A korrigált LS-átlagokat és SE-t ANCOVA-analízissel kaptuk meg a többszörös imputációból nyert adatokon (az eredményeket Rubin-képletekkel kombináltuk).
|
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
|
Az átlagos 24 órás plazma glükózkoncentráció változása a kiindulási értékről a 26. és az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
Az átlagos 24 órás plazma glükózkoncentrációt 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profilok alapján számítottuk ki, minden főétkezés előtt és 2 órával utána, valamint lefekvéskor mért plazma glükóz méréssel.
Mindegyik profilra kiszámítottuk a 24 órás átlagos plazma glükózkoncentrációt, majd a vizit előtti héten végzett profilok átlagolását.
A 26. és 52. hétig minden számított értéket figyelembe vettünk az elemzésben, függetlenül a kezelés betartásától.
Az átlagos 24 órás plazma glükózkoncentráció változását a 26. és az 52. héten úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 26. és az 52. heti értékekből.
A 26. és az 52. héten a hiányzó változásokat a kiindulási értékhez való visszatérés többszörös imputációs módszerével imputáltuk (az értékek résztvevői alapvonalként és egy hibaként imputáltak).
A korrigált LS-átlagokat és SE-t ANCOVA-analízissel kaptuk meg a többszörös imputációból nyert adatokon (az eredményeket Rubin-képletekkel kombináltuk).
|
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
|
Az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) változása a kiindulási állapottól a 26. és az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
A plazma glükóz-kirándulásait reggeli, ebéd és vacsora alkalmával minden 7 pontos SMPG-profilra kiszámítottuk, a 2 órás PPG mínusz az étkezés megkezdése előtt 30 perccel kapott plazma glükóz érték.
A plazma glükóz eltéréseinek értékeit minden egyes látogatás alkalmával kiszámítottuk a látogatás előtti héten végzett profilok átlagaként.
A 26. és 52. hétig minden számított értéket figyelembe vettünk az elemzésben, függetlenül a kezelés betartásától.
A 26. és 52. héten a PPG-kimozdulások változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket levontuk a 26. és az 52. heti értékekből.
A 26. és az 52. héten a hiányzó változásokat a kiindulási értékhez való visszatérés többszörös imputációs módszerével imputáltuk (az értékek résztvevői alapvonalként és egy hibaként imputáltak).
A korrigált LS-átlagokat és SE-t ANCOVA-analízissel kaptuk meg a többszörös imputációból nyert adatokon (az eredményeket Rubin-képletekkel kombináltuk).
|
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
|
Változás a 7 pontos SMPG profilokban az alapvonalról a 26. hétre és az 52. hétre időpontonként
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
A 7 pontos SMPG-profilokat a következő 7 ponton mértük minden látogatás alkalmával (alapállapot, 26. hét és 52. hét): reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, és lefekvés.
Minden egyes időpontra az egyes látogatások értékeit a látogatás előtti héten végrehajtott profilok ugyanazon időpontjára kapott értékek átlagaként számítottuk ki.
|
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
|
A legalább egy hipoglikémiás eseményben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer (IMP) első injekciójától a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció után 1 napig 52. hét
|
A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához, mert a résztvevő nem volt képes önmagán segíteni.
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amely során a hipoglikémia tipikus tüneteit a mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
|
A vizsgálati gyógyszer (IMP) első injekciójától a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció után 1 napig 52. hét
|
|
Hipoglikémiás események száma résztvevőnként évenként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer (IMP) első injekciójától a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció után 1 napig 52. hét
|
A hipoglikémiás események számát (bármilyen súlyos és dokumentált [mindkét küszöbérték]) jelentették az expozíció résztvevői évében.
A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához, mert a résztvevő nem volt képes önmagán segíteni.
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amely során a hipoglikémia tipikus tüneteit a mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
|
A vizsgálati gyógyszer (IMP) első injekciójától a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció után 1 napig 52. hét
|
|
A túlérzékenységi reakciókban és az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
Felmérték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél legalább egy, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény túlérzékenységi reakcióhoz és az injekció beadásának helyén jelentkező reakcióhoz kapcsolódott, függetlenül az IMP-vel való kapcsolatuktól a fő 6 hónapos és a 12 hónapos kezelési időszakban.
|
Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
|
A legalább egy pozitív anti-inzulin aszpart antitesttel (AIA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
Azok a résztvevők, akiknek legalább egy pozitív AIA-mintája volt a kiinduláskor vagy a kezelési időszak során bármikor (prevalencia).
|
Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
|
A kezelés által kiváltott, a kezeléssel megerősített és a kezelés előtti időszakra előállított anti-inzulin aszpart antitestekkel (AIA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
Az AIA előfordulását a következő kategóriákba sorolták: kezelés által kiváltott, kezeléssel megerősített AIA-k és kezeléssel fellépő AIA-k. 1) A kezelés által kiváltott AIA-s résztvevők azok voltak, akiknél az IMP beadását követően AIA alakult ki (azok a résztvevők, akiknél a kezelési időszak során bármikor legalább egy pozitív AIA-minta volt, azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban nem volt AIA, vagy hiányzott az alapminta).
2) A kezeléssel megerősített AIA-s résztvevők azok voltak, akiknél már léteztek AIA-k, amelyek szignifikánsan magasabb titerre emelkedtek az IMP beadását követően (azok a résztvevők, akik legalább egy AIA-mintával legalább 4-szeres titernövekedést mutattak az alapértékhez képest bármely esetben a kezelés ideje alatt).
3) A kezelés által kiváltott AIA-ban szenvedő résztvevőket a kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített AIA-ban szenvedőkként határozták meg.
|
Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin A1c változása a kiindulási értékről a 26. és az 52. hétre: Alcsoport-elemzés a NovoLog/NovoRapid vagy Humalog/Liprolog korábbi használatával
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
Az elemzés során a 26. és 52. hétig minden értéket figyelembe vettek, függetlenül a kezelés betartásától.
A HbA1c 26. és 52. heti változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket levontuk a 26., illetve az 52. heti értékből.
A 26. és az 52. héten a hiányzó változásokat lekérdezett többszörös imputációs módszerrel imputáltuk (külön azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyták vagy befejezték a kezelést).
A korrigált LS-átlagokat és SE-t ANCOVA-modell segítségével kaptuk meg a többszörös imputációból nyert adatokon (az eredményeket Rubin-képletekkel kombináltuk).
|
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
|
|
A legalább egy hipoglikémiás eseményben részt vevők száma: Alcsoport-elemzés a NovoLog/NovoRapid vagy Humalog/Liprolog korábbi használatával
Időkeret: Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához, mert a résztvevő nem volt képes önmagán segíteni.
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amely során a hipoglikémia tipikus tüneteit a mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
|
Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma: Alcsoport-elemzés a NovoLog/NovoRapid vagy Humalog/Liprolog korábbi használata alapján
Időkeret: Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció után 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy IMP-t kapott résztvevőnél mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére ezzel a kezeléssel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határozták meg, mint a nemkívánatos eseményeket, amelyek a fő 6 vagy 12 hónapos kezelési időszak során alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak.
|
Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció után 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
|
A kezelés által indukált, a kezeléssel megerősített és a kezelést előidéző anti-inzulin aszpart antitestekkel (AIA-k) rendelkező résztvevők százalékos aránya: Alcsoport-elemzés a NovoLog/NovoRapid vagy a Humalog/Liprolog korábbi használatával
Időkeret: Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
Az AIA előfordulását a következő kategóriákba sorolták: kezelés által kiváltott, kezeléssel megerősített AIA-k és kezeléssel fellépő AIA-k. 1) A kezelés által kiváltott AIA-s résztvevők azok voltak, akiknél az IMP beadását követően AIA alakult ki (azok a résztvevők, akiknél a kezelési időszak során bármikor legalább egy pozitív AIA-minta volt, azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban nem volt AIA, vagy hiányzott az alapminta.
2) A kezeléssel megerősített AIA-s résztvevők azok voltak, akiknél már léteztek AIA-k, amelyek szignifikánsan magasabb titerre emelkedtek az IMP beadását követően (azok a résztvevők, akik legalább egy AIA-mintával legalább 4-szeres titernövekedést mutattak az alapértékhez képest bármely esetben a kezelés ideje alatt).
3) A kezelés által kiváltott AIA-ban szenvedő résztvevőket a kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített AIA-ban szenvedőkként határozták meg.
Az adatokat külön-külön összegezték minden egyes kezelési karra minden egyes alcsoportban (a NovoLog/NovoRapid vagy Humalog/Liprolog korábbi alkalmazása alapján).
|
Az első IMP injekciótól a 26. hétig vagy az utolsó IMP injekció utáni 1 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a 26. heti elemzéshez, és az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekció utáni 1 napig az 52. héten
|
|
A napi inzulinadag változása a kiindulási értékről az 1. napra, a 26. és az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 26. hét és 52. hét
|
A napi inzulinadag változását (alap, étkezési idő és teljes) úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értéket az 1. napi, a 26. és az 52. heti értékekből.
A kiindulási érték az első IMP injekció beadását megelőző héten rendelkezésre álló napi adagok mediánja (amely a vizsgálat előtti inzulin adagjainak felel meg), az 1. napon érvényes érték az első injekció utáni héten elérhető napi adagok mediánja. az IMP első adagjai, és a 26. és az 52. héten érvényes érték az egyes látogatásokat megelőző héten elérhető napi adagok mediánja.
|
Alapállapot, 1. nap, 26. hét és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garg SK, Wernicke-Panten K, Wardecki M, Kramer D, Delalande F, Franek E, Sadeharju K, Monchamp T, Mukherjee B, Shah VN. Efficacy and Safety of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Versus Originator Insulin Aspart in People with Diabetes Treated for 26 Weeks with Multiple Daily Injections in Combination with Insulin Glargine: A Randomized Open-Label Trial (GEMELLI 1). Diabetes Technol Ther. 2020 Feb;22(2):85-95. doi: 10.1089/dia.2019.0382.
- Garg SK, Wernicke-Panten K, Wardecki M, Kramer D, Delalande F, Franek E, Sadeharju K, Monchamp T, Miossec P, Mukherjee B, Shah VN. Safety, Immunogenicity, and Glycemic Control of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Versus Originator Insulin Aspart in People with Diabetes Also Using Insulin Glargine: 12-Month Results from the GEMELLI 1 Trial. Diabetes Technol Ther. 2020 Jul;22(7):516-526. doi: 10.1089/dia.2020.0008. Epub 2020 Mar 31.
- Shah VN, Franek E, Wernicke-Panten K, Pierre S, Mukherjee B, Sadeharju K. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Compared with Originator Insulin Aspart in Adults with Diabetes (GEMELLI 1): A Subgroup Analysis by Prior Type of Mealtime Insulin. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):557-568. doi: 10.1007/s13300-020-00992-x. Epub 2021 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Glargine inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC15081
- 2017-000091-28 (EudraCT szám)
- U1111-1191-5775 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .