Endovaszkuláris denerváció a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 évnél idősebb alany és
2. Az alanyok megértették a vizsgálat követelményeit és kezelését, beleegyeztek és el tudták végezni a vizsgálathoz szükséges összes nyomon követési értékelést, és aláírták a beleegyezésüket, mielőtt bármilyen speciális vizsgálattal kapcsolatos tesztet és kezelést elvégeznének.
3. 1-15 éve diagnosztizálták a T2DM-et (a WHO kritériumai szerint)
4. A metformint (napi adag ≥1000 mg) 1-3 Oaddal kombinálták több mint 3 hónapig és/vagy inzulinnal (dóziskorlátozás nélkül). A specifikus Oadok a következők voltak: inzulinszekréciót fokozó szerek (szulfonil-karbamid/glinidek), tiazolidindionok (TZDS) és α-glükozidáz gátlók (lásd a megjegyzést), és a kombinált Oad-ok legalább a fele a betegtájékoztatóban engedélyezett maximális adagnak.
5. A fenti OAD-kezelés 3 hónapnál tovább nem hatásos, és a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje 7,5% és 10,5% között van (a kiindulási vizsgálat alapján)
6. Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között (mindkét végét beleértve)

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség vagy késői autoimmun cukorbetegség felnőtteknél (LADA), vagy bármely másodlagos cukorbetegség
2. Korábbi aortabetegség (pl. aorta aneurizma vagy disszekció) vagy aorta műtét (beleértve a cöliákia denervációját)
3. A kiindulási CTA aorta aneurizmát vagy disszekciót, vagy a májartéria és ágai anatómiai rendellenességeit, vagy egyéb abnormális vaszkuláris szerkezetet/állapotot (például az artéria súlyos kanyargósságát vagy szűkületét, intravalális thrombust vagy instabil plakkot) mutatta, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg. vaszkuláris ablációra alkalmatlan.
4. Az elmúlt 6 hónapban több mint 2 saját bevallású vagy dokumentált súlyos hipoglikémia epizódja (a definíció szerint súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémia, amely más személy segítségét igényli)
5. Több mint egy dokumentált, kórházi kezelést igénylő hiperglikémiás epizódja volt az elmúlt 6 hónapban, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, hiperozmoláris kómát stb.
6. A súlyos diabéteszes szövődményeket, mint például a retina, a vese, az érrendszeri betegségek, a neuropátia és a diabéteszes láb, a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
7. Jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) az elmúlt 6 hónapban, beleértve az agyi érkatasztrófát (CVA), átmeneti agyi ischaemiát (TIA), szívelégtelenséget (NYHA III-IV osztály), akut miokardiális infarktust vagy instabil anginát, amely kórházi kezelést igényel (beleértve a korábbi koszorúér bypass beültetés vagy koszorúér stent beültetés); És ellenőrizetlen vagy súlyos aritmiák
8. Súlyos autonóm neuropátia (ortosztatikus hipotenzió, gastroparesis szindróma stb.)
9. Kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás (SBP≥160 Hgmm vagy DBP≥100 Hgmm) vagy alacsony vérnyomás (BP < 90/50 Hgmm)
10. Az anamnézisben szereplő veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (Az eGFR képlethez lásd a Klinikai adatok gyűjtési táblázatának c megjegyzését az 5-2. táblázatban)
11. Krónikus aktív hepatitis, súlyos máj-epebetegség (beleértve a cirrózist) vagy májelégtelenség (alanin és/vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa vagy a szérum összbilirubinszintje a normál felső határának kétszerese)
12. Akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a szűrés és a kiindulási időszak alatt
13. Akut szisztémás fertőzések a szűrés és a kiindulási időszak alatt
14. Vérzésre való hajlam vagy koagulopátia (PT, APTT vagy INR > a normál felső határának kétszerese; vérlemezkeszám < 80×109/l vagy ≥ 700×109/L)
15. Aktív GI-fekély vagy GI-vérzés a kiindulás előtti 3 hónapon belül
16. Tünetekkel járó epehólyag (beleértve az epehólyagot, az extrahepatikus epevezeték köveket és az intrahepatikus epevezeték köveket), de hatékony kezelés nélkül, mint például kolecisztektómia, choledocholithotomia, belső elvezetés vagy külső drenázs
17. Pajzsmirigy túlműködés, hypothyreosis, akromegália, Cushing-szindróma és egyéb endokrin és anyagcsere betegségek
18. Autoimmun betegség
19. A rosszindulatú daganatok vagy a rák kialakulásának/kiújulásának magas kockázatával diagnosztizáltak, vagy a várható élettartam 12 hónap alatt van
20. Jelentősebb sebészeti beavatkozások története az elmúlt 3 hónapban
21. Olyan állapot vagy egyidejű egészségügyi állapot, mint például hemoglobinopátia vagy hemolitikus anémia, amely megakadályozhatta az elsődleges végpont értékelését
22. Mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek együttműködni
23. GLP-1 receptor agonistával, DPP-4 gátlóval vagy SGLT-2 gátlóval végzett kezelésben részesült a szűrési időszak előtt 3 hónapon belül
24. szisztémás vagy intraartikuláris glükokortikoidokat kapott (kivéve a helyi, inhalációs vagy szemcseppeket) a szűrési időszak előtt 3 hónapon belül
25. Súlycsökkentő gyógyszerek, például orlisztát vagy más lehetséges fogyókúrás kezelések (fogyókúrás tea/gyógynövény/akupunktúra stb.) alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül
26. Korábbi vagy várható bariátriai műtét, például részösszeg gyomoreltávolítás/zsírleszívás
27. Központi szimpatikus gátlók vagy görcsoldó szerek átvétele a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül vagy várhatóan az alatt
28. Hosszú távú véralvadásgátló kezelés szükséges, de a műtét előtti heparin áthidaló véralvadás nem lehetséges
29. 10%-ot meghaladó súlygyarapodás az elmúlt 3 hónapban
30. A vizsgáló megítélése szerint a kontrasztanyaggal szembeni allergia vagy kontraindikáció, valamint a nem megfelelő előkezelés
31. A vizsgálati eszközzel (politetrafluor-etilént vagy nitinolt tartalmazó) vagy a vizsgálati protokollhoz kapcsolódó gyógyszerekkel szembeni ismert allergia anamnézisében
32. Részt vettek más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vettek klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
33. Várhatóan részt vesz egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az alapműtétet követő 24 hónapon belül
34. Terhes vagy szoptató nők, vagy a következő 2 éven belül teherbe esést tervezők (minden fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kell végeznie az alapműtét előtti 7 napon belül)
35. A vizsgálat során drasztikus változások várhatók az étrendben és a testmozgási szokásokban (vallási/munka szükségletek/fogyás stb. miatt)
36. Szabálytalan nappali és éjszakai munkavégzés (éjszakai műszakban dolgozók)
37. Alkohollal/kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés története
38. Tervezett időszakos vérkészítmény-terápia vagy súlyos vérveszteség az előző 3 hónapban/vizsgálati időszakban
39. A vizsgáló megítélése szerint minden olyan helyzet adódik, amely befolyásolja az alanyok biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értékelését.
40. Az alanyoknál aorta aneurizmát vagy aorta disszekciót igazoltak angiográfiával az EDN előtt
41. Az alany vaszkuláris szerkezetét és állapotait a vizsgáló ablációra alkalmatlannak ítélte (például az artéria súlyos kanyargóssága vagy szűkülete, rendellenes vaszkuláris anatómia, intracavinalis thrombus vagy instabil plakk).