Az INNO-406 biztonságossági és tolerálhatósági tanulmánya a krónikus myeloid leukémia vagy az akut limfocitás leukémia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Megerősített Ph+ ALL vagy CML diagnózisa van olyan krónikus, akcelerált vagy blasztikus fázisban, amely rezisztens vagy intoleráns az imatinib-kezelésre.
2. Legyen ≥18 éves.
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤2.
4. A várható élettartam ≥12 hét.
5. Legyen férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő. A fertilis betegeknek bele kell egyezniük, hogy a terápia alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
6. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül (ha a beteg fogamzóképes korú nő).
7. Elfogadható a kezelés előtti klinikai laboratóriumi eredmények.

Kizárási kritériumok:

1. ≤1 hétig kemoterápiában részesültek a kezelés kezdetétől számítva, a hidroxi-karbamid és a kortikoszteroidok kivételével.
2. imatinibet kaptak ≤3 nappal a felvétel előtt, vagy nem gyógyultak fel az imatinib-terápia mellékhatásaiból.
3. Károsodott szívműködése van.
4. Aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzése van, amely a kezelés idején opportunistának, életveszélyesnek vagy klinikailag jelentősnek tekinthető.
5. Klinikailag szignifikáns akut vagy krónikus máj- vagy vesebetegsége van, amely nem kapcsolódik a daganathoz.
6. Ha károsodott a gyomor-bélrendszeri működése, ami jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását (pl. ellenőrizetlen hányás, fekélyes vastagbélgyulladás, felszívódási zavar vagy vékonybél reszekció).
7. Terhesek vagy szoptatnak.
8. Olyan pszichiátriai rendellenessége(i) van(nak), amelyek zavarják a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést.
9. Nem gyógyultak fel az összes korábbi kezelés akut toxicitásából a felvétel előtt.
10. Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokra hajlamosíthatja a betegeket, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását.
11. A kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényel.