Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af INNO-406 til behandling af kronisk myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Har en bekræftet diagnose af Ph+ ALL eller CML i kroniske, accelererede eller blastiske faser, der enten er resistente over for eller intolerante over for imatinib-behandling.
2. Være ≥18 år.
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
4. Har en forventet levetid på ≥12 uger.
5. Være mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun. Patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge en effektiv barrieremetode til prævention, mens de er i behandling og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
6. Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder).
7. Har acceptable kliniske laboratorieresultater før behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget kemoterapi ≤1 uge fra behandlingsstart, med undtagelse af hydroxyurinstof og kortikosteroider.
2. Har fået imatinib ≤3 dage før indskrivning eller er ikke kommet sig over bivirkninger af imatinib-behandling.
3. Har nedsat hjertefunktion.
4. Har en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
5. Har klinisk signifikant akut eller kronisk lever- eller nyresygdom, der anses for at være irrelateret til tumor.
6. Har nedsat mave-tarmfunktion, der kan ændre lægemiddelabsorptionen væsentligt (f.eks. ukontrolleret opkastning, colitis ulcerosa, malabsorption eller tyndtarmsresektion).
7. Er gravid eller ammer.
8. Har psykiatrisk(e) lidelse(r), der vil forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
9. Er ikke kommet sig efter akut toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding.
10. Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan disponere patienter for uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
11. Har en historie med en anden primær malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.