Estudio de seguridad y tolerabilidad de INNO-406 para tratar la leucemia mieloide crónica o la leucemia linfocítica aguda

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico confirmado de Ph+ ALL o LMC en fases crónica, acelerada o blástica que sea resistente o intolerante a la terapia con imatinib.
2. Tener ≥18 años.
3. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
4. Tener una esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.
5. Ser hombre o mujer no embarazada, no lactante. Los pacientes que son fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz mientras estén en tratamiento y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
6. Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (si la paciente es una mujer en edad fértil).
7. Tener resultados de laboratorio clínico previos al tratamiento aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido quimioterapia ≤1 semana desde el inicio de la terapia, con excepción de hidroxiurea y corticosteroides.
2. Haber recibido imatinib ≤3 días antes de la inscripción o no haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia con imatinib.
3. Tiene una función cardíaca alterada.
4. Tiene una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
5. Tener una enfermedad renal o hepática aguda o crónica clínicamente significativa que se considere no relacionada con el tumor.
6. Tiene una función gastrointestinal alterada que puede alterar significativamente la absorción del fármaco (p. ej., vómitos incontrolables, colitis ulcerosa, malabsorción o resección del intestino delgado).
7. Están embarazadas o lactando.
8. Tiene trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
9. No se han recuperado de la toxicidad aguda de todas las terapias previas antes de la inscripción.
10. Tener cualquier otra enfermedad concurrente grave y/o condiciones médicas no controladas que, a juicio del investigador, podrían predisponer a los pacientes a riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
11. Tener antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o requiere una intervención activa.