Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a larazotid-acetátról aktív cöliákiában szenvedő alanyokon
2017. szeptember 15. frissítette: 9 Meters Biopharma, Inc.
IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aktív cöliákia kezelésére larazotide-acetáttal (AT-1001)
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a larazotide-acetát biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben a remisszió kiváltásában aktív cöliákiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy ambuláns, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, többközpontú, 8 hetes vizsgálat volt három kezelési karral: 4 mg larazotide-acetát naponta háromszor, larazotid-acetát 8 mg háromszor és placebo háromszor coeliakiában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a larazotid-acetát placebóval szembeni hatékonyságának felmérése volt a remisszió indukálásában aktív cöliákiában szenvedő betegeknél, amelyet a duodeno-jejunális biopsziával kapott Villous Height/Crypth Depth (Vh:Cd) arány javulása határoz meg.
A másodlagos célkitűzések között szerepelt a larazotid-acetát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, a cöliákia aktivitásának összetett súlyozott indexének (Celiakia Activity Rating Score, CeDARS) összetevőinek prospektív validálása, egyénileg és összességében, a CeDARS összehasonlítása a Clinician Global Assessment of disease (CGA), Psychological Well Being Index és a Short Form 12 version 2 (SF-12 v2) egészségügyi felmérés, valamint a larazotid-acetát gyulladásos markerekre gyakorolt hatásának felmérése aktív cöliákiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Study Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Study Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Study Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Study Site
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Study Site
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok, 45631
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19014
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- Study Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V5ZIH2
- Study Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
- Study Site
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B3PB
- Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Study Site
-
Huesca, Spanyolország, 22004
- Study Site
-
Leon, Spanyolország, 24005
- Study Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Study Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Study Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Study Site
-
Reus, Spanyolország, 43201
- Study Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Study Site
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanyolország, 07014
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cöliákiában szenvedő felnőtt férfiak és nők (a nyombél/jejunális biopsziával vagy a kapszula endoszkópiával plusz pozitív anti-tTG vizsgálattal)
- Marsh pontszám ≥ II a szűréskor
- Pozitív szérum anti-tTG antitestek a szerológiai szűrés alapján
- Hajlandó betartani a gluténmentes diétát a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Refrakter cöliákiája van, vagy a cöliákia súlyos szövődményei vannak (pl. EATL-, fekélyes jejunitis, perforáció stb.)
- Krónikus aktív GI-betegsége van, kivéve a cöliákiát
- Cukorbetegsége (1-es vagy 2-es típusú) vagy más autoimmun betegsége van, amely zavarhatja a vizsgálat elvégzését
- Hemoglobin értéke 8,5 g/dl alatt van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák
|
zselatin kapszula
|
|
Kísérleti: Larazotid-acetát 4 mg
larazotid-acetát kapszula 4 mg háromszor
|
zselatin kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Larazotid-acetát 8 mg
Larazotid-acetát kapszula 8 mg háromszor
|
zselatin kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a larazotid-acetát hatékonyságát a remisszió kiváltásában aktív cöliákiában szenvedő betegeknél
Időkeret: duodeno-jejunális biopsziákat végeztek az alapvonalon és az 56. napon
|
A remissziót a duodeno-jejunális biopsziával kapott Villous Height/Crypth Depth (Vh:Cd) arány javulásaként határozták meg.
|
duodeno-jejunális biopsziákat végeztek az alapvonalon és az 56. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a larazotid-acetát biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A vizsgálatban értékelt biztonsági végpontok a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálati eredmények, klinikai laboratóriumi tesztek és EKG eredmények voltak.
Meghatározták a plazma larazotid-acetátot és metabolitjait, valamint a larazotid-acetát elleni potenciális szérum antitesteket is.
|
Akár 8 hétig
|
|
A coeliakia aktivitás összetett súlyozott indexének (Celiac Disease Activity Rating Score, CeDARS) összetevőinek prospektív érvényesítése külön-külön és összességében.
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A tanulmányban mért CeDARS-index jelölt összetevői a következők voltak: GSRS, anti-tTG antitestek, LAMA arány, Hb, ferritin, testtömeg, tricepsz bőrredő vastagsága, BMI, vizelet-nitrátok
|
Akár 8 hétig
|
|
A CeDARS összehasonlítása a Clinician Global Assessment of disease (CGA), a Psychological Well Being Index (PWBI) és a Short Form 12 version 2 (SF-12v2) egészségügyi felméréssel.
Időkeret: A CGA-t, a PWBI-t és az SF-12v2-t a 2., 3. és 4. látogatás során gyűjtötték össze.
|
A CGA-t a PI vagy megbízott végezte el; a PWBI-t és az SF-12v2-t befejezte az alany.
|
A CGA-t, a PWBI-t és az SF-12v2-t a 2., 3. és 4. látogatás során gyűjtötték össze.
|
|
A larazotid-acetát gyulladásos markerekre gyakorolt hatásának felmérése aktív cöliákiás alanyoknál
Időkeret: Vérvételre az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor került sor.
|
Szérum vért vettek azon gyulladásos mediátorok potenciális jövőbeni meghatározásához, amelyek szerepet játszhatnak a cöliákia larazotid-acetátra adott válaszában, mint például a citokinek (pl.
TNF-α,IFN-γ) vagy a „zonulin” feltételezett permeabilitási faktor.
|
Vérvételre az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor került sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisco Leon, MD, Ph.D, Alba Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT1001-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .