Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACP-103 antipszichotikus és motoros hatásai haloperidollal és riszperidonnal együtt alkalmazva

2007. március 20. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú vizsgálat az ACP-103 antipszichotikus és motoros hatásainak felmérésére, ha haloperidollal vagy riszperidonnal kombinálva alkalmazzák skizofrén alanyoknak

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az ACP-103 (a vizsgálati gyógyszer) haloperidollal vagy riszperidonnal kombinációja antipszichotikus hatást mutat-e, és hogy biztonságos-e és jól tolerálható-e. A vizsgálat további célja annak meghatározása, hogy az ACP-103 haloperidollal vagy riszperidonnal kombinálva fokozza-e az antipszichotikus hatást, hatékony-e a negatív tünetekkel szemben, javítja-e a motoros toleranciát, valamint biztonságos és jól tolerálható-e.

Ez egy héthetes vizsgálat (egy hét szűrés és hat hét vizsgálati gyógyszeres kezelés), amelyben összesen 400, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget véletlenszerűen osztanak be, hogy részesüljenek az öt vizsgálati csoport egyikében, vagy alacsony dózisú haloperidollal és ACP-103-mal. , alacsony dózisú haloperidol plusz placebo (cukortablettához hasonló anyag), alacsony dózisú riszperidon plusz ACP-103, alacsony dózisú riszperidon plusz placebo vagy nagy dózisú riszperidon plusz placebo. A vizsgálat három-hét napos gyógyszermentes periódussal kezdődik, majd hat hétig a vizsgált gyógyszer stabil napi adagjával. A vizsgálati alanyokat kórházi fekvőbetegként kezelik a szűrés során és a vizsgálat első 14 napjában. A vizsgálati alanyokat a vizsgálat során szorosan figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40325-090
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazília, 74922-810
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80430-050
      • Curitiba, PR, Brazília, 80520-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21020-130
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-010
  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92126
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves, skizofréniával diagnosztizált férfi vagy női alanyok
  • pszichózis akut exacerbációját tapasztalja
  • korábban reagált az antipszichotikus terápiára az elmúlt 3 évben
  • a női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy meg kell felelniük a fogantatás elleni kettős korlát elleni védelmi módszereknek
  • az alany, gondozó vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • az alanyokat a szűréskor kórházba kell helyezni, és hajlandónak kell lenniük a kórházban maradni legalább 14 nappal az alapvonal után, és meg kell felelniük az összes vizsgálati eseménynek a vizsgálat befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  • az alany, a gondozó vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő nem képes hozzájárulását megadni
  • bármely női alany, aki terhes vagy szoptat
  • bármely egyidejű mentális betegségben vagy fogyatékossággal élő alany
  • minden olyan alany, amely önmagára vagy másokra nézve veszélyt jelent
  • bizonyos antipszichotikumok vagy egyéb gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezelést
  • kóros klinikai laboratóriumi értékek
  • súlyos egészségügyi állapotok vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy közelmúltbeli története
  • valószínű allergia vagy érzékenység az ACP-103-ra, haloperidolra vagy riszperidonra, az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert allergia alapján
  • minden olyan alany, aki részt vett az ACP-103 korábbi klinikai vizsgálatában
  • bármely olyan alany, amelyet a kutatóvezető nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Összes pontszám a pozitív és negatív tünetek skáláján (PANSS).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S), Simpson Angus Skála (SAS), Barnes Akathisia Skála (BAS), Calgary Depresszió Skizofrénia Skála (CDSS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel van Kammen, MD, PhD, ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACP-103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel