Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CB-103 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban és hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

2024. január 12. frissítette: Cellestia Biotech AG

Fázis I/IIA, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat kiterjesztő karokkal a CB-103 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére orálisan adagolt felnőtt betegeknél lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban és haematában. Rosszindulatú daganatok, amelyeket a NOTCH jelátviteli útvonal változásai jellemeznek

Ez egy I/II. fázisú, nem randomizált, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a CB-103 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/IIA fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a CB-103-ról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos és hematológiai rosszindulatú betegeknél. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket átvizsgálják a vizsgálatba való belépéshez. A vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre: a dózis növelése a vizsgálat A. részében (I. fázis), majd a dózis növelése a B. részben (IIA. fázis).

Az eszkalációs kohorszok ismételt CB-103 dózisokat kapnak az MTD és az RP2D meghatározásához.

A CB-103-at orálisan adják be, egyenként 28 napos kezelési ciklusokban. A kiterjesztési IIA fázis, a tanulmány B része, célja a daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékainak összegyűjtése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Betegség

    • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganatos betegek (emlőrák (hármas negatív emlőrák [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gasztrointesztinális (GI) rák (oxaliplatinnal vagy irinotekán alapú terápiával szembeni vastagbélrák [CRC]), osteosarcoma, adenoid cisztás karcinóma (ACC) és rosszindulatú glomus tumor), amelyek sebészileg nem reszekálhatók, lokálisan előrehaladottak vagy áttétesek, és amelyek betegsége legalább egy szisztémás terápia során előrehaladott (kivéve az ACC-s betegeket, akiknél megengedett a szisztémás kezelés korábban nem kezelt) és akik számára nincs megalapozott terápiás alternatíva. Bármilyen más szilárd rák (beleértve a limfómát is), amely igazoltan NOTCH1-4 aktiváló mutációval vagy genetikai lézióval rendelkezik.
    • Kiújult vagy refrakter (r/r) T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy limfóma (T-LBL) igazolt NOTCH-útvonal aktiválással. Refrakter betegeknek minősülnek olyan T-ALL/T-LBL betegek, akiknél ≥ 5% csontvelő-blaszt és/vagy egyidejű extramedulláris érintettség van, és akik nem értek el CR-t a standard indukciós/konszolidációs terápiás kísérlet után.
  2. Demográfia: férfiak és nők ≥ 18 évesek
  3. Megfelelő szervműködés és laboratóriumi eredmények
  4. Megfelelő fogamzásgátló intézkedések
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Kórtörténet

    1. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek (neurológiailag instabil, vagy növekvő szteroid dózist igényelnek központi idegrendszeri betegségük kontrollálására) szenvedő betegek
    2. A CB-103 bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
    3. A CTCAE > 1-es fokozatú, megoldatlan hányingerben, hányásban vagy hasmenésben szenvedő betegek
    4. A GI-funkció károsodása vagy GI-betegség jelenléte, amely jelentősen megváltoztathatja a CB-103 felszívódását

    5. Második vagy más elsődleges rák anamnézisében, kivéve:

      • Gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrák
      • In situ gyógyítóan kezelt méhnyakrák vagy emlőkarcinóma
      • Egyéb elsődleges szolid tumor, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és nincs ismert aktív betegség, és az elmúlt 2 év során nem kaptak kezelést.
  2. Kizáró egyidejű egészségügyi állapotok Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek.

  3. Előzetes terápia

    • Szilárd daganatos betegeknél citotoxikus kemoterápia 3 héten belül
    • T-ALL/T-LBL betegeknél a rákellenes kezelés kevesebb, mint 2 héttel a kezelés megkezdése előtt vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) kivételekkel.
    • Sugárterápia a tervezett CB-103 adagolást követő 2 héten belül, 1. nap
    • Immunterápia, biológiai terápiák, célzott kis molekulák, hormonterápiák a tervezett CB-103 adagolást követő 3 héten belül 1. nap
    • Megoldatlan toxicitás CTCAE fokozat > 1 a korábbi rákellenes kezelésből vagy sugárkezelésből (kivéve a neurotoxicitást, az alopeciát, az ototoxicitást, a limfopéniát), vagy a korábbi műtét utáni nem teljes felépülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CB-103
A CB-103 kapszulákat orálisan, egyenként 28 napos kezelési ciklusban adják be.
Drog: CB-103
Kemény zselatin kapszulák szájon át a kezelés ideje alatt. A kezelési ciklus 28 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nap

Az első ciklusban dóziskorlátozó toxicitású betegek száma.

A DLT olyan súlyos nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely ≤ 28 nappal a CB-103 első adagját követően következik be (1. ciklus).
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek száma, akiknél az általános válaszarány (CR+PR, RECSIT v1.1 vagy CR vagy CRi az NCCN irányelvei szerint értékelve) 24 hónapig
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellestia Biotech AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB103-C-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CB-103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel