Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets antipsychotiques et moteurs de l'ACP-103 lorsqu'il est administré en association avec l'halopéridol et la rispéridone

20 mars 2007 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer les effets antipsychotiques et moteurs de l'ACP-103 lorsqu'il est administré en association avec de l'halopéridol ou de la rispéridone à des sujets schizophrènes

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une combinaison d'ACP-103 (le médicament à l'étude) avec de l'halopéridol ou de la rispéridone montrera une efficacité antipsychotique et si elle est sûre et bien tolérée. D'autres objectifs de cette étude sont de déterminer si l'ACP-103, en association avec l'halopéridol ou la rispéridone, améliorera leur efficacité antipsychotique, démontrera son efficacité contre les symptômes négatifs, améliorera la tolérance motrice et est sûr et bien toléré.

Il s'agit d'une étude de sept semaines (une semaine de dépistage et six semaines de traitement à l'étude) dans laquelle un total de 400 patients répondant aux critères d'admission seront assignés au hasard pour recevoir l'un des cinq groupes de traitements à l'étude d'halopéridol à faible dose plus ACP-103 , de l'halopéridol à faible dose plus un placebo (substance semblable à une pilule de sucre), de la rispéridone à faible dose plus ACP-103, de la rispéridone à faible dose plus placebo ou de la rispéridone à forte dose plus placebo. L'étude commencera par une période sans médicament de trois à sept jours suivie de six semaines d'une dose quotidienne stable du médicament à l'étude. Les sujets de l'étude seront traités comme des patients hospitalisés pendant le dépistage et pendant les 14 premiers jours de l'étude. Les sujets de l'étude seront suivis de près tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Intervention / Traitement

Médicament: ACP-103

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- BA
  - Salvador, BA, Brésil, 40325-090
- GO
  - Aparecida de Goiânia, GO, Brésil, 74922-810
- PR
  - Curitiba, PR, Brésil, 80430-050
  - Curitiba, PR, Brésil, 80520-000
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21020-130
- SP
  - São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
États-Unis
- California
  - Cerritos, California, États-Unis, 90703
  - Garden Grove, California, États-Unis, 92845
  - Glendale, California, États-Unis, 91206
  - Paramount, California, États-Unis, 90723
  - Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
  - San Diego, California, États-Unis, 92126
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
  - Irving, Texas, États-Unis, 75062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de schizophrénie
éprouver une exacerbation aiguë de la psychose
a eu une réponse antérieure à un traitement antipsychotique au cours des 3 années précédentes
les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou doivent se conformer aux méthodes de protection à double barrière contre la conception
capacité du sujet ou du soignant ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé
les sujets doivent être hospitalisés au moment du dépistage et doivent être disposés à rester à l'hôpital au moins 14 jours après le début de l'étude et doivent se conformer à tous les événements de l'étude jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

incapacité du sujet ou du soignant ou du représentant légal à donner son consentement
tout sujet féminin enceinte ou allaitant
tout sujet souffrant d'une maladie mentale ou d'un handicap concomitant
tout sujet considéré comme un danger pour lui-même ou pour les autres
utilisation récente de certains antipsychotiques ou d'autres médicaments qui pourraient interférer avec les médicaments de cette étude
valeurs de laboratoire clinique anormales
présence ou antécédents récents de problèmes de santé graves ou de toxicomanie
allergie ou sensibilité probable à l'ACP-103, à l'halopéridol ou à la rispéridone, basée sur des allergies connues aux médicaments de la même classe
tout sujet ayant participé à un essai clinique antérieur de l'ACP-103
tout sujet jugé par le chercheur principal comme inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Simpson Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Daniel van Kammen, MD, PhD, ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Dernière vérification