1/2. fázisú vizsgálat az OMO-103 MYC-inhibitor biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére szilárd daganatokban (MYCure)

Fő felvételi kritériumok:

- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, és rendelkezik:

1. rész (Dózisemelés):

- Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumor, amelyre nincs gyógyító terápia, és előrehaladott a Standard of Care (SOC) kezelés, vagy intolerancia vagy nincs elérhető SOC vagy SOC elfogadhatatlan.

2. rész (Dózisbővítés):

- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott NSCLC, amelynek daganatai KRAS-mutációval rendelkeznek, és a betegség kemoterápiás és immunterápiás kezelés után (legalább két korábbi standard terápia) után előrehaladott, előrehaladott TNBC, ahol a betegség antraciklinek és taxánok kezelését követően haladt előre. legalább két korábbi standard terápia vonal) és előrehaladott CRC, amelynek daganatai RAS-mutációval rendelkeznek, és ahol a betegség legalább két korábbi standard terápia után előrehaladt.

1. és 2. rész:

• A páciensnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 kritériumai szerint
• Ha lehetséges, a szűrés és a kezelés során tumorbiopsziát kell venni (akár az elsődleges daganatból, akár az áttétekből).
• Dokumentált progresszió az utolsó terápia során vagy azt követően.
• ECOG teljesítmény állapota 1-ig.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• Megfelelő szervműködés

Fő kizárási kritériumok:

1. és 2. rész:

• Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
• Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. A nem célpont elváltozások lokalizált palliatív sugárkezelése megengedett.
• Nem rosszindulatú szisztémás betegség, beleértve cerebrovascularis balesetet (CVA), instabil angina pectoris, instabil pitvarfibrilláció, instabil szívritmuszavar, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, véralvadási rendellenességek és klinikailag jelentős tüdőkárosodás, különösen a kiegészítő oxigénhasználat követelménye a megfelelő oxigénellátás fenntartása érdekében az előző 6 hónapban.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindróma szerepel, vagy jelenleg >10 mg prednizolont vagy azzal egyenértékű immunszuppresszív kezelést kapnak. Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó betegek jogosultak.
• Tünetekkel járó vagy instabil központi idegrendszeri (CNS) elsődleges daganatban vagy metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknél dokumentáltan kezelt központi idegrendszeri metasztázisok legalább 4 hétig stabilak, a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók.
• Terápiás antikoaguláns kezelést igénylő betegek.