Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwpsychotyczne i motoryczne ACP-103 podawanego w połączeniu z haloperidolem i risperidonem

20 marca 2007 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie przeciwpsychotyczne i motoryczne ACP-103 podawanego w skojarzeniu z haloperidolem lub risperidonem osobom ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie ACP-103 (badanego leku) z haloperidolem lub risperidonem wykaże skuteczność przeciwpsychotyczną oraz czy jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Dalszymi celami tego badania jest określenie, czy ACP-103, w połączeniu z haloperidolem lub risperidonem, zwiększy ich skuteczność przeciwpsychotyczną, wykaże skuteczność przeciwko objawom negatywnym, poprawi tolerancję motoryczną oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Jest to siedmiotygodniowe badanie (jeden tydzień badania przesiewowego i sześć tygodni badanego leku), w którym łącznie 400 pacjentów spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych do jednej z pięciu grup badanych terapii składających się z haloperidolu w małej dawce i ACP-103 , mała dawka haloperydolu plus placebo (substancja podobna do pigułki cukrowej), mała dawka risperidonu plus ACP-103, mała dawka risperidonu plus placebo lub duża dawka risperidonu plus placebo. Badanie rozpocznie się od trzy- do siedmiodniowego okresu bez leku, po którym nastąpi sześć tygodni stabilnej dziennej dawki badanego leku. Uczestnicy badania będą traktowani jak pacjenci hospitalizowani podczas badań przesiewowych i przez pierwsze 14 dni badania. Osoby badane będą ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40325-090
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brazylia, 74922-810
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80430-050
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80520-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21020-130
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn lub kobiet w wieku 18-65 lat ze zdiagnozowaną schizofrenią
  • doświadcza ostrego zaostrzenia psychozy
  • miał wcześniejszą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 lat
  • kobiety nie mogą zajść w ciążę lub muszą przestrzegać metod podwójnej bariery chroniących przed poczęciem
  • zdolność podmiotu lub opiekuna lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia świadomej zgody
  • uczestnicy muszą być hospitalizowani podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć pozostania w szpitalu przez co najmniej 14 dni po punkcie wyjściowym oraz muszą przestrzegać wszystkich zdarzeń związanych z badaniem do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność podmiotu lub opiekuna lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody
  • każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • każdy podmiot ze współistniejącą chorobą psychiczną lub niepełnosprawnością
  • każdy temat uważany za zagrożenie dla siebie lub innych
  • niedawne stosowanie niektórych leków przeciwpsychotycznych lub innych leków, które mogą wpływać na działanie leków objętych tym badaniem
  • nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne
  • obecność lub niedawna historia poważnych schorzeń lub nadużywania narkotyków
  • prawdopodobna alergia lub nadwrażliwość na ACP-103, haloperidol lub rysperydon, na podstawie znanych alergii na leki tej samej klasy
  • każdy osobnik, który brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym ACP-103
  • każdy temat uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowity wynik w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Skala Simpsona Angusa (SAS), Skala Akatyzji Barnesa (BAS), Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel van Kammen, MD, PhD, ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKP-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj