- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00361985
Protonpumpa-gátlók (PPI) vizsgálata a gyomor-bypass műtét utáni szűkületek megelőzésére
Véletlenszerű, prospektív, kettős vak vizsgálat a PPI kontra placebóval szemben a gasztrojejunális szűkületek megelőzésében a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után morbid elhízás miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LYRGB) biztonságos és hatékony eljárásnak bizonyult a kóros elhízás kezelésében. A LYRGB gyakori korai szövődménye azonban a gastrojejunális (GJ) anasztomózis szűkülete, amely a betegek 4-27%-ánál fordul elő, általában a műtét utáni harmadik hónapban. Ez a szövődmény általában progresszív dysphagiával jár, ami napi hányáshoz vezet. Az endoszkópos ballonos tágítás a választott kezelés erre a szövődményre, és gyakran többszöri tágításra van szükség a teljes megoldáshoz.
A GJ anasztomózis szűkületének etiológiája ismeretlen, és valószínűleg több tényezőre vezethető vissza. Egyes kutatók azt feltételezik, hogy az ischaemia vagy a nem iszkémiával összefüggő túlzott hegképződés a szűkület oka. Úgy tűnik, hogy az anasztomózis felépítésének módja is hatással van, mivel a körtűzött anasztomózisok nagyobb szűkületet mutathatnak, mint a lineáris tűzőgépek vagy a teljesen kézzel varrott anasztomózisok. Úgy tűnik, hogy a Roux-végtag útvonala (antecolic vs retrocolic) nem befolyásolja ezt a szövődményt.
Számos kutató kevés savtermelést mutatott ki a gyomor-bypass tasakban. Ezen adatok ellenére a savszekréciót feltételezik a GJ szűkület kialakulásának meghatározó tényezőjeként. Ezt a hipotézist részben alátámasztja, hogy a betegek akár 55%-ánál gyakran találnak fekélyeket a szűkület helyén. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a savtermelés visszaszorítása napi protonpumpa-gátlók adagolásával a korai posztoperatív időszakban csökkenti-e a GJ anasztomózis szűkületi arányát.
FIGYELEM: EZ A TANULMÁNY NEM SZÜKSÉGES MŰTÉTRE (MEGFELELŐ BIZTOSÍTÁSI FEDÉS SZÜKSÉGES).
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki megfelel a Weill-Cornell súlycsökkentő sebészeti program követelményeinek, hogy laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass műtéten essen át a kóros elhízás kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében fekélybetegség szerepel, krónikus savcsökkentő gyógyszert szedő betegek és NSAID-okat szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Nexium csoport
|
Ezomeprazol 40 mg naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
Ezomeprazol 40 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gasztrojejunális szűkület
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gasztrojejunális fekély
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory F. Dakin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0511008254
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol
-
TakedaBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongMegszűntGyomor-bélrendszeri vérzésKína
-
Hsiu-Chi ChengBefejezvePeptikus fekélyes vérzésTajvan
-
AstraZenecaBefejezve
-
Douglas TraskMegszűntGastro-oesophagealis refluxEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD)Egyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Kanada
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Eróziós nyelőcsőgyulladás | Nem eróziós nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Belgium