Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az atópiára, az immunológiai válaszokra és a bél mikroflórára – 5 éves követés

2014. január 7. frissítette: Paediatrics, National University Hospital, Singapore

A probiotikumok atópiára, immunológiai válaszokra és a bél mikroflórára gyakorolt ​​hatásáról szóló randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 5 éves követése

A kutatók kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben a születéstől fogva 6 hónapig tartó probiotikum-kiegészítésnek az allergiás betegségekre és szenzibilizációra gyakorolt ​​hatását tanulmányozták 2 éves korig. Ez az utókövetési vizsgálat további 3 évtől 5 éves korig meghosszabbítja a probiotikus beavatkozás ezen formájának hosszabb távú jótékony hatását az allergiás megbetegedések és az 5 éves kor feletti szenzibilizáció előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumok hasznos baktériumok az egészséges bélrendszerben, és potenciálisan csökkentik az allergiát. Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek, amely a születéstől 6 hónapig tartó probiotikum-kiegészítésnek az allergiás betegségekre és a szenzibilizációra gyakorolt ​​hatását vizsgálta 2 éves korig. Jelen tanulmány célja ennek a beavatkozási formának az allergiás megbetegedések és az 5 éves korban bekövetkezett szenzibilizáció előfordulási gyakoriságára gyakorolt ​​hosszabb távú jótékony hatásainak felmérése a követési időszak meghosszabbításával.

Minden gyermek (az eredeti 253 fős kohorszból), aki befejezte a kezdeti 2 éves látogatást, meghívást kapott a részvételre. Ezeket havi telefonhívásokkal és éves klinikai látogatásokkal értékelik. Az allergiás szenzibilizációt az allergénekből álló panelen végzett bőrszúrási tesztekkel értékelik.

Ez a projekt betekintést nyújt a probiotikumok korai kiegészítésének szerepébe az immunrendszer fejlődésében és annak allergiára gyakorolt ​​hatására. A további követési időszak kritikus a légúti allergiák klinikai asztma, allergiás nátha és inhalációs allergénekkel szembeni szenzibilizáció formájában történő értékeléséhez, amelyek általában 2 éves kor után alakulnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők beleegyeznek, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést szereztek.
  • Az alany részt vett az I. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, és 6 hónapig szülés után normál csecsemőtápszert vagy probiotikumokkal kiegészített tápszert szedett.
  • A szülők hajlandóak betartani a tanulmányi eljárásokat, és be tudják tartani a tervezett klinikai látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A szülő nem tud/nem akar megfelelni az eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Kereskedelmi forgalomban kapható tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer Bifidobacterium longum [BL999} és Lactobacillus rhamnosus [LPR] tartalommal
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Bifidobacterium longum [BL999] és Lactobacillus rhamnosus [LPR]
Placebo Comparator: Placebo
Kereskedelmi forgalomban kapható tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer probiotikum-kiegészítés nélkül
Egyéb: Placebo
Kereskedelmi forgalomban kapható tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer probiotikum-kiegészítés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Asztma
Időkeret: 5 éves korig
5 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Atópiás ekcéma
Időkeret: 5 éves korig
5 éves korig
Allergiás nátha
Időkeret: 5 éves korig
5 éves korig
Allergén szenzibilizáció
Időkeret: 5 éves korig
5 éves korig
Ételallergia
Időkeret: 5 éves korig
5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National University of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Marion Aw, Consultant, National University Hospital, Singapore
  • Kutatásvezető: Dr Lynette Shek, Consultant, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQNU01 (Phase II)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel