Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimbiotikus alkalmazás posztbariátriai sebészeti betegeknél

2024. február 1. frissítette: University of North Florida

Hasznos előnyökkel jár a szimbiotikumok emésztőrendszeri problémák esetén súlycsökkentő műtéten átesett betegeknél?

Ennek a kettős vak, randomizált kontrollvizsgálatnak az lenne a célja, hogy megvizsgálja a napi egyszeri, több törzset tartalmazó szimbiotikum hatékonyságát a bélrendszeri egészségi változásokra súlycsökkentő műtétet végző betegeknél, székletminta vizsgálatával a beadás előtt, majd három hónappal a szimbiotikum beadása után. kövesse nyomon a székletmintákban lévő baktériumok változásait. A vizsgálatban résztvevők egy felmérést is kitöltenek, amely értékeli a székletürítési szokásaikat, a széklet konzisztenciáját és a gyomor-bélrendszeri tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Érdeklődési köre a bél mikrobióma és a szimbiotikumok (probiotikumokkal kombinált prebiotikumok) hatása a bélrendszerre a fogyókúrás műtétek után a gyomor- és bélrendszeri beavatkozások következtében fellépő műtéti elváltozások miatt. A szimbiotikumok pozitív hatással vannak a bélrendszerre, pl. a bélműködés javulása és a gyomor-bélrendszeri szorongásos tünetek, például a puffadás csökkentése. A probiotikumokkal/prebiotikumokkal kapcsolatos szakirodalmi áttekintés során azonban a legtöbb kutatási tanulmány rossz minőségű, és nem hivatkozik az egyes vizsgált törzsek mennyiségére. A mai napig nem végeztek kutatást a posztbariátriai sebészeti betegek szimbiotikus adagolásával és a gyomor-bélrendszeri tünetek javulásával kapcsolatos kapcsolatukkal kapcsolatban.

A probiotikumok számára nem ajánlott standard adag. Minden egyes törzset olyan dózisban kell beadni, amelyről klinikai vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a gazdaszervezet egészségileg jótékony hatású. Azonban nem állapítottak meg egyértelmű kritériumokat annak meghatározására, hogy mi minősül hatékonynak és milyen egészségügyi előnyök tekinthetők klinikailag relevánsnak. A legtöbb egészségügyi szervezet napi 1-20 x 109 kolóniaképző egységet (CFU) ajánl felnőtteknek. Sok esetben a nagyobb dózisok hatékonyabbnak bizonyultak, de egyértelmű dózisfüggő választ nem azonosítottak, és a „több, annál jobb” filozófia nem érvényes minden törzsre. Ezért az egyik szabály kimondja, hogy "Ha egy termék több törzset tartalmaz, akkor a hatékonyság biztosítása érdekében mindegyik törzsnek 109-es szinten kell lennie."

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az lenne, hogy meghatározza a szimbiotikus adagolás hatékonyságát a súlycsökkentő műtéten átesett betegek gyomor-bélrendszeri egészségének javítására. Ez a vizsgálat a napi egyszeri, több törzsből származó szimbiotikum hatékonyságát teszteli a bélrendszeri egészségi változásokra súlycsökkentő műtéten átesett betegeknél, tizenkét hónappal a műtét után, székletminta vizsgálatával a beadás előtt, majd három hónappal a szimbiotikus beadása után a monitorozás céljából. a székletminták baktériumainak bármilyen változása. A vizsgálatban résztvevők egy felmérést is kitöltenek, amely értékeli a székletürítési szokásaikat, a széklet konzisztenciáját és a gyomor-bélrendszeri tüneteket a szimbiotikus beadás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • University of North Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicole Sayers
          • Telefonszám: 904-620-2498
          • E-mail: irb@unf.edu
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos vagy több felszívódási fokú súlycsökkentési eljárás

Kizárási kritériumok:

  • LapBand vagy Intragasztrikus ballonos betegek a bélműtéti változtatás hiánya miatt
  • Olyan személyek, akiknek nem volt jóváhagyott fogyókúrás eljárása
  • Károsodott emésztőrendszeri funkciójú egyének, amelyek károsíthatják a szájon át szedhető kiegészítők bevételét
  • Károsodott gyomor-bélrendszeri működésű egyének, amelyek rontják a székletminta vételi képességét
  • Képtelenség megérteni és kiegészíteni az értékelési eszközöket
  • Képtelenség betartani a 90 napos kapszula-kiegészítő adagolást
  • Jelenleg napi probiotikumot, prebiotikumot vagy szimbiotikus kiegészítést szed
  • Jelenleg antibiotikum kezelést kap az orvos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimbiotikus csoport
Vény nélkül kapható, napi egyszeri szimbiotikus kapszula, amely 15 milliárd CFU probiotikum keveréket és 250 mg prebiotikumot tartalmaz.
Napi egyszeri kapszula-kiegészítő adagolása: 15 milliárd CFU probiotikus keverék (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) és 250 chicorym inu gyökér.
Más nevek:
  • Ünnepelje a Balance Probiotic Plus Prebiotikumot
Placebo Comparator: Fiber Group
Napi egyszeri mikrokristályos cellulóz kapszula.
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó napi rostkapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimbiotikus változások a székletmintákban
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges cél az lesz, hogy teszteljék a napi egyszeri, több törzset tartalmazó szimbiotikum hatékonyságát a bélrendszeri egészségi változásokra súlycsökkentő műtéten átesett betegeknél, székletminta vizsgálatával a beadás előtt, majd három hónappal szimbiotikus vagy placebo beadása után. Khi-négyzet teszteket végeznek a szimbiotikus bevitel és a székletbaktériumok sokfélesége és koncentrációja közötti összefüggések kimutatására.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol széklet skála heti változások
Időkeret: 12 hét
A résztvevők hetente kitöltenek egy Bristol székletskálát, amely meghatározza a széklet általános konzisztenciáját a héten. A résztvevők hetente töltik ki ezt az eszközt, és az SPSS szoftvert használják az átlagos változások független t-tesztjének elvégzésére a székletforma különbségének értékelésére. Az összpontszám 7-től 49-ig terjedhet, a 24,5-höz legközelebb eső pontszámok a normál székletformát jelentik. Ezeknek a teszteknek az összehasonlítása statisztikai relevanciát biztosít a szimbiotikus kiegészítés normál széklet formájában történő használatára vonatkozóan.
12 hét
A heti széklet gyakorisága
Időkeret: 12 hét
A résztvevők heti felmérést töltenek ki, amely azonosítja az előző héten termelt széklet mennyiségét. Független t-tesztet végeznek a széklet gyakoriságában bekövetkező változások kimutatására.
12 hét
Emésztőrendszerrel kapcsolatos tünetek
Időkeret: 12 hét
Az asszociáció utolsó khi-négyzet tesztjét SPSS szoftverrel végzik el annak tesztelésére, hogy van-e kapcsolat a szimbiotikus bevitel és a GI-vel kapcsolatos tünetek csökkenése között. A 0,05 vagy annál alacsonyabb P-értékeket minden elvégzett teszt statisztikai szignifikancia bizonyítására használjuk.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2089663-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel