Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na atopii, imunologické reakce a střevní mikroflóru – sledování až 5 let

7. ledna 2014 aktualizováno: Paediatrics, National University Hospital, Singapore

Následná studie po 5 letech randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie o vlivu probiotik na atopii, imunologické odpovědi a střevní mikroflóru

Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která studovala účinky 6měsíčního doplňování probiotik od narození na alergická onemocnění a senzibilizaci až do 2 let věku. Tato navazující studie se prodlouží o další 3 roky až 5 let věku pro posouzení dlouhodobých příznivých účinků této formy probiotické intervence na výskyt alergických onemocnění a senzibilizace ve věku 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou užitečné bakterie zdravých střev a prokázaly svůj potenciál při snižování alergií. Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie studující účinky 6měsíční suplementace probiotik od narození na alergická onemocnění a senzibilizaci až do 2 let věku. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobější příznivé účinky této formy intervence na výskyt alergických onemocnění a senzibilizaci ve věku 5 let prodloužením doby sledování.

K účasti byly pozvány všechny děti (z původní kohorty 253), které dokončily úvodní dvouletou návštěvu. Budou hodnoceni měsíčními telefonáty a každoročními návštěvami kliniky. Alergická senzibilizace bude hodnocena pomocí kožních prick testů na panelu alergenů.

Tento projekt poskytne pohled na roli včasné suplementace probiotik na vývoj imunitního systému a její vliv na alergii. Dodatečné období sledování je kritické pro hodnocení respiračních alergií ve formě klinického astmatu, alergické rýmy a senzibilizace na inhalační alergeny, které mají tendenci se rozvíjet po 2 letech věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče souhlasí s účastí subjektu ve studii a byl získán informovaný souhlas.
  • Subjekt byl účastníkem fáze I dvojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované studie a po dobu 6 měsíců postnatálně užíval buď normální kojeneckou výživu, nebo formuli doplněnou probiotiky.
  • Rodiče jsou ochotni dodržovat studijní postupy a jsou schopni dodržet plánované návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič není schopen/ochotný postupy dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Komerčně dostupná kojenecká výživa na bázi kravského mléka s Bifidobacterium longum [BL999} a Lactobacillus rhamnosus [LPR]
Doplněk stravy: Probiotické
Bifidobacterium longum [BL999] a Lactobacillus rhamnosus [LPR]
Komparátor placeba: Placebo
Komerčně dostupná kojenecká výživa na bázi kravského mléka bez probiotických doplňků
Jiný: Placebo
Komerčně dostupná kojenecká výživa na bázi kravského mléka bez probiotických doplňků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Astma
Časové okno: 5 let věku
5 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atopický ekzém
Časové okno: 5 let věku
5 let věku
Alergická rýma
Časové okno: 5 let věku
5 let věku
Senzibilizace na alergeny
Časové okno: 5 let věku
5 let věku
Alergie na jídlo
Časové okno: 5 let věku
5 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Marion Aw, Consultant, National University Hospital, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Lynette Shek, Consultant, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNU01 (Phase II)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit