Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangulatzavarok probiotikumos terápiája

2021. február 12. frissítette: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probiotikus terápia: új megközelítés a hangulati zavarok kezelésében a menopauzán átesett nőknél

A probiotikus terápia hatásának értékelése a menopauza körüli korcsoportban lévő nők hangulatjavítására és a depressziós tünetek csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A probiotikus terápia hatásának felmérése a menopauza körüli korosztályban lévő nők hangulatjavítására és a depressziós tünetek csökkentésére.

A tanulmány hipotézise: A periodikus probiotikum terápia alkalmazásával a depressziós szindrómában szenvedő nők hangulata pozitívan befolyásolható. Ezek az erőfeszítések a bélgát és a bél-agy tengely működésének javítására összpontosítanak. A gyakorlatban az ilyen tevékenységeknek a gát működési zavarának, az endotoxémiának és a triptofán neurotoxikus metabolitjainak (a vérben) koncentrációjának csökkenéséhez kell vezetniük, egyidejűleg a neuroprotektív hatású vajsav tartalmának növekedésével.

A vizsgálat: beavatkozás, kohorsz, randomizált, kettős vak, placebóval. Több törzsből álló probiotikumot is biztosítanak (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactobacillus salivarius W24, Lalacctrintis/vegetegzococcus és Lalacctrintis/malactococcus8 vagy Lactococcus8. placebo).

Az alkalmazott tanulmányi módszer:

  1. ellenőrzött diétás beavatkozás, amely magában foglalja a probiotikum terápiát; a múltbeli táplálkozási minta ellenőrzése (étkezési gyakorisági kérdőív); antropometriai mérések;
  2. pszichiátriai vizsgálatok: alvászavarok (athéni álmatlanság skála) és hangulati állapot (Beck skála), valamint a depresszió súlyosbodása (Hamilton-skála) értékelése;
  3. biokémiai vizsgálatok: rövid szénláncú zsírsavtartalom (a székletben);
  4. citometriai vizsgálatok (B-típusú limfociták panel, T-típusú limfociták panel, szabályozó T-sejtek panel);
  5. genetikai (a baktériumok mikrobiomája a székletben, piroszekvenálás);
  6. kromatográfiás (a triptofán származékai, például kinurenin, antranilsav, kinureinsav, 3-hidroxi-kinurenin, 5-hidroxi-triptofán, szerotonin).

Jelenleg sürgető probléma a táplálkozási és probiotikus terápiára vonatkozó ajánlások kidolgozása, amelyek kiegészíthetik a hangulatzavarban szenvedő nők terápiáját. Ha az elért eredmények megerősítik a tanulmány hipotézisét, lehetséges lesz:

  1. jobban megérti a hangulati rendellenességek patomechanizmusát a perimenopauzális időszakban;
  2. holisztikus stratégiát dolgozzon ki a menopauza időszakában lévő nők depressziós rendellenességeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hangulati zavarok jelenlétét a Beck-skála igazolja (több mint 10 pont)
  • képesnek kell lennie lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban antibiotikumot, protonpumpa-gátlót vagy probiotikumot írtak fel (pl. gyulladásos bél szindróma)
  • keringési zavarban szenvedő betegek
  • diagnosztizált koagulopátiák,
  • diagnosztizált légúti betegség
  • gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • alkoholfüggő
  • pszichoaktív anyagok függősége,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotikus csoport
A betegeket 5 hétig probiotikus terápiával kezdik (a vizsgálati csoportban). Az Ecologic®Barrier-t (Winclove Probiotics BV, Amszterdam, Hollandia) fogják szedni, amely a következőkből áll: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63 és Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W53, Lactobacillus casei W56, Lactocvaritis W56, Lactocvariusto14, Lactocvaritis . A probiotikum adagja napi 4 kapszula lesz (egy kapszula 500 millió CFU élő probiotikus törzset tartalmaz). A kezelést naponta kétszer, reggeli és vacsora közben végezzük. A probiotikus formulát a Winclove termékek lengyel forgalmazója, nevezetesen a Sanprobi sp. z o. o. sp. k
Étrend-kiegészítő: Aktív komparátor: Probiotikum
A probiotikus terápia hatásának értékelése a menopauza körüli korcsoportban lévő nők hangulatjavítására és a depressziós tünetek csökkentésére.
Más nevek:
  • Probiotic Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A betegeket 5 hétig placebóval kezdik, amely kukoricakeményítőt, maltodextrineket és növényi fehérjét tartalmaz. A placebo adagja napi 4 kapszula (egy kapszula). A kezelést naponta kétszer, reggeli és vacsora közben végezzük.
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
A betegeket 5 hétig placebóval kezdik, amely keményítőt, maltodextrineket és növényi fehérjét tartalmaz. A placebo adagja napi 4 kapszula lesz. A kezelést naponta kétszer, reggeli és vacsora közben végezzük.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás beavatkozás
Időkeret: 5 hét
A múltbeli táplálkozási minta ellenőrzése (a Food Freguency Questionnarie alapján lesz). Az ételfogyasztás gyakoriságának jelzésére a válaszadók hat kategória közül választhattak (ezt a kutató napi gyakorisággá alakította): soha vagy nagyon ritkán (0 alkalom/nap), havonta egyszer vagy ritkábban (0,025 alkalom/nap), többször havonta (0,1-szer/nap), hetente többször (0,571-szer/nap), naponta (1-szer/nap) vagy naponta néhányszor (2-szer/nap)
5 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 5 hét
A testtömeg ellenőrzése a vizsgálat során a testtömeg-index (BMI) alapján történik. Ennek sorrendjében megmérjük a magasságot (az eredmény cm-ben). A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testtömeget (kilogrammban) elosztják a magasság négyzetével (méterben).i Végül a BMI-t kg/m2-ben adjuk meg.
5 hét
A depresszió intenzitásának mérése
Időkeret: 5 hét
A depresszió intenzitását a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) határozza meg. HRSD egység (0-7 nem depressziós, 8-13 enyhe depresszió; 14-18 közepes depresszió (enyhe); 19-22 közepes depresszió; > 23 súlyos depresszió )
5 hét
A széklet biokémiai változásai
Időkeret: 5 hét
A rövid zsírsavak (SCFA) koncentrációjának biokémiai változásainak megfigyelése a beavatkozás előtt és után (SCFA ng/ml-ben)
5 hét
Citometriás vizsgálatok
Időkeret: 5 hét
A limfociták B és a szabályozó T-sejtek átlagos fluoreszcencia intenzitása (FSC) változásának megfigyelése az áramlási citometriás beavatkozás előtt és után. Értékelések medián szerint: a sokaság felezőpontja (középső csatorna)).
5 hét
A széklet mikrobiota megváltozik
Időkeret: 5 hét
Változások a bél mikrobióta összetételében és anyagcseréjében (16 SrRNS bakteriális genomiális, bakteriális metabolit) a beiratkozáskor és a végponton (a bélmikrobióta az Operational taxonómiai egységekben (OTU) lesz meghatározva)
5 hét
Álmatlanság vizsgálatok
Időkeret: 3 hónap
Értékelés egyedi mérésekkel Athén álmatlanság skála (0-tól < 6-ig azt jelenti, hogy nincs álmatlanság; több mint 6 pont az álmatlanság diagnózisát jelzi)
3 hónap
A Kynureine ösvény
Időkeret: 3 hónap
Mérni fogjuk a triptofán útvonal származékainak változásait a beavatkozás előtt és után. (A kinurenin reakcióút metabolitjait, például az 5HT-t, HIAA-t, KYN-t HPLC-vel értékeljük (ng/ml-ben)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pomeranian Medical Univeristy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív komparátor: Probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel