Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok/TPN a NICU-ban

2022. augusztus 26. frissítette: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Probiotikus étrend-kiegészítők hatásainak probiotikus/retrospektív diagramja a teljes parenterális táplálás napján, két újszülött intenzív osztályon

Ennek a tanulmánynak a célja a probiotikumok beadásának a TPN-függőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése 32 hetesnél fiatalabb csecsemőknél és 1500 grammos vagy annál kisebb testtömegű csecsemőknél a Banner - University Medical Center Phoenix and Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Unit (NICU) osztályában. A TPN beadása napjainak számának rögzítésének elsődleges végpontja azt tükrözheti, hogy a csecsemő előrehaladtával készen áll az enterális táplálás megkezdésére vagy előrehaladására egy korábbi időközönként. A probiotikumok beadása és a NEC előfordulása, a tenyésztési pozitív szepszis és a mortalitás közötti kapcsolat érdekes számunkra, és meg fogjuk vizsgálni. Végül, a probiotikumok adagolásának toleranciájának és a koraszülött csecsemők növekedésére és fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges pozitív hatásának felmérése igazolhatja jelenlegi gyakorlatunkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok a Banner - University Medical Center Phoenix és a Banner Children's at Desert NICU-ba felvett csecsemők, akik megfelelnek a speciális felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly < 1500 gramm vagy GA < 32 hét

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes veleszületett rendellenességek
  • Áthelyezés egy másik létesítménybe a hazabocsátás előtt
  • A nyomozó mérlegelése szerint kizárhatja, ha szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
A Baby Steps Program használatával az 1500 grammnál kisebb súlyú és 32 hetesnél fiatalabb újszülötteket azonosítják. A kontrollcsoportba azok tartoznak, akik nem kaptak probiotikumot.
Kezelési csoport
A Baby Steps Program használatával az 1500 grammnál kisebb súlyú és 32 hetesnél fiatalabb újszülötteket azonosítják. A kezelési csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akik kaptak probiotikus táplálék-kiegészítőt.
Étrend-kiegészítő: Similac Probiotic Tri-Blend
Probiotikus étrend-kiegészítő, Similac Probiotic Tri-Blend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes parenterális tápláláson eltöltött napok száma
Időkeret: 30 nap
Értékelje a probiotikus étrend-kiegészítő (Similac Probiotic Tri-Blend) hatását a napok számára a teljes parenterális táplálásra (TPN) az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett csecsemőknél.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az újszülött növekedésére
Időkeret: 30 nap
Az újszülöttek növekedési sebességét befolyásolhatja a probiotikumok használata az újszülött intenzív osztályon.
30 nap
Etetési intolerancia
Időkeret: 30 nap
A probiotikumok alkalmazása megváltoztathatja a takarmányozási intolerancia előfordulását
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NEC előfordulása
Időkeret: 30 nap
A probiotikumok alkalmazása megváltoztathatja a nekrotizáló enterocolitis előfordulását
30 nap
Napok a légzéstámogatáson
Időkeret: 30 nap
A légzéstámogatáson eltöltött napok az újszülöttek intenzív osztályán elért általános eredmények jelzései lehetnek
30 nap
A tenyészet pozitív szepszis előfordulása
Időkeret: 30 nap
A probiotikumok alkalmazása megváltoztathatja a tenyészet pozitív szepszis előfordulását
30 nap
A központi vonalak szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
A probiotikus beadás megváltoztathatja azt az időtartamot, ameddig a központi vezetéknek a helyén kell lennie.
30 nap
A halálozás összes oka
Időkeret: 30 nap
A probiotikumok alkalmazása megváltoztathatja az újszülött intenzív osztályon a mortalitás előfordulását.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Együttműködők

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 822180615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes parenterális táplálkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel