A nikotin elleni immunterápia hatékonyságának javítása (PETNic002)

Bevételi kritériumok:

• 18-55 éves korig
• Az elmúlt évben átlagosan legalább napi 10 cigarettát szívott el
• A kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) értéke legalább 15 ppm legyen
• Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő három-négy hónapban abbahagyod a dohányzást.
• A potenciális alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálatban való részvételük során elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
• A potenciális alanyoknak vállalniuk kell, hogy a tanulmányban való részvételük során elkerülik a következőket:
• részvétel bármely más, a jelen protokollon kívüli, nikotinnal kapcsolatos módosítási stratégiában

• a cigarettán kívüli dohánytermékek használata, beleértve a pipadohányt, szivart, tubákot és a rágódohányt

  • kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek vagy eszközök használata;
  • illegális drogok használata;
  • pszichiátriai gyógyszerek használata;
  • opiát gyógyszerek használata;
  • szisztémás szteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

1. Hipertónia (szisztolés >140 Hgmm, diasztolés >100 Hgmm, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomással párosulva); Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem diagnosztizáltak magas vérnyomást, akár 160/100-as vérnyomásszűrést végezhetnek.
2. Hipotenzió tünetekkel (szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm).
3. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgálati orvos vagy az asszisztens megállapítja, hogy az állapot stabil, gyógyszeres kezelés alatt áll, és semmilyen módon nem veszélyezteti az egyén biztonságát.
4. Szívkoszorúér-betegség vagy egyéb szív- és érrendszeri rendellenesség;
5. Élethosszig tartó szívroham története;
6. szívritmuszavar (szabálytalan szívritmus);
7. Mellkasi fájdalmak (kivéve, ha az anamnézis, a vizsgálat és az elektrokardiogram (EKG) egyértelműen nem szív eredetű forrást jelez);
8. Szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget);
9. Máj- vagy vesebetegség (kivéve vesekő, epekő);
10. Emésztőrendszeri problémák vagy betegségek, kivéve a gastrooesophagealis refluxot vagy gyomorégést;
11. Aktív fekélyek az elmúlt 30 napban;
12. Tüdőbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a tüdőtágulatot és az asztmát);
13. Agyi rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, az agydaganatot és a görcsrohamos rendellenességet);
14. Legutóbbi, megmagyarázhatatlan ájulások;
15. Problémák a vérminta megadásával;
16. Inzulinnal kezelt cukorbetegség; nem inzulinnal kezelt cukorbetegség (kivéve, ha a glükóz kevesebb, mint 180 mg/dcl, és a HbA1c kevesebb, mint 7%);
17. Jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt hat hónapban (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
18. Bőrbetegség;
19. autoimmun betegség;
20. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy HIV kockázati magatartás;
21. Súlyos allergia;
22. Egyéb súlyos egészségügyi állapot;
23. Jelenlegi pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziós epizódot, pánikrohamot, pszichózist, bipoláris zavart vagy étkezési zavart;
24. Terhes vagy szoptató anyák;

25. Használata (az elmúlt 30 napon belül):

    • Illegális kábítószerek (vagy ha a vizelet gyógyszer szűrése pozitív),
    • Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek;
    • Pszichiátriai gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a dohányzás abbahagyását (pl. klonidin);
    • Fájdalom- vagy alváscsillapító ópiát (nem ópiát fájdalom- vagy alváscsillapító gyógyszerek megengedettek)
    • Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar, pipa vagy e-cigaretta;
    • Nikotinpótló terápia vagy bármilyen más, a dohányzás abbahagyását segítő eszköz.
26. Alkohollal való visszaélés – Az AUDIT (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje) kérdőívet használjuk az alkohollal való visszaélés értékelésére.
27. Korábbi negatív tapasztalatok az "influenza" vakcinával vagy bármely más vakcinával kapcsolatban.
28. magas krónikus alumíniumexpozíció (foglalkozási vagy orvosi);
29. A tüdőfunkciós teszt eredménye a FEV1 és FVC előrejelzett értékének < 60%-a;
30. Testtömeg-index > 38kg/m2;
31. Pszichózis vagy bipoláris zavar anamnézisében;
32. A CTY002-NicQ vagy bármely más nikotin vakcina előzetes expozíciója.