Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bodza kivonat biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése influenzás betegeknél

2021. január 13. frissítette: michael macknin

IV. fázisú vizsgálat a bodza kivonat biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékeléséről influenzás betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a főtt bodza kivonata segít-e csökkenteni az influenza tüneteinek időtartamát és súlyosságát igazolt influenzában szenvedő betegeknél. A vizsgálatban való részvételhez a beteg kezdeti szűrése szükséges a sürgősségi osztályon való látogatásuk alkalmával a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése érdekében. Miután a betegek beleegyeztek és részt vettek, véletlenszerűen besorolják őket, hogy szájon át vegyenek be bodza kivonatot vagy placebót (hasonló megjelenésű és ízű folyadék bodza nélkül) 5 napig. A gyógyszeres kezelés betartására, a testhőmérsékletre, a tünetekre, a tünetek súlyosságára és az esetleges mellékhatásokra vonatkozó vizsgálati információkat a vizsgálat koordinátora által végzett napi telefonos felmérésekből gyűjtjük össze. A vizsgálatban való részvétel legalább 5 nap elteltével véget ér, ha a páciens hőmérséklete nem haladja meg a 100 °F-ot, és nem voltak influenza tünetei legalább 24 órán keresztül, vagy 21 nap elteltével a vizsgálatban, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 48 órával vagy annál rövidebb ideig tartó, polimeráz láncreakcióval dokumentált influenza betegséggel
  • Az alábbi 7 influenza tünet közül LEGALÁBB 2 (orrdugulás, torokfájás, köhögés, fájások, fáradtság, fejfájás és hidegrázás vagy izzadás) mérsékelt vagy súlyos
  • Legyen hozzáférése egy telefonhoz
  • Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy rendelkezniük kell egy elfogadható, jogilag meghatalmazott képviselővel, aki az alany nevében beleegyezését adja az alany által adott tájékozott hozzájárulással.
  • Felírták vagy felajánlották az oseltamivir (Tamiflu) receptjét

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a bodza kivonatára vagy az oszeltamivirre
  • Antibiotikum vagy vírusellenes gyógyszer alkalmazása a vizsgálat előtt
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem fogadják el a megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, hormonális, intrauterin eszköz és gát) a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
  • HIV-fertőzött betegek
  • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
  • Bodza kivonatot szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bodza kivonat
A betegek folyékony bodza kivonatot kapnak, amelyet igazolt emberi influenza kezelésére használnak. A hozzárendelt gyógyszer adagja 15 ml vagy 1 evőkanál lesz. Az 5-12 éves résztvevőknek naponta kétszer kell bevenniük a gyógyszert (reggel/éjszaka), 5 napon keresztül. A 13 éves és annál idősebb résztvevőket arra kérik, hogy naponta 4 alkalommal (reggel/délben/délután/éjszaka) vegyék be a gyógyszert 5 napon keresztül.
Drog: Bodza kivonat
A Sambucus Nigra (fekete bodza) sűrű vörösesbarna folyadéka
Más nevek:
  • Sambucol
Placebo Comparator: Placebo
A betegek folyékony Placebo-gyógyszert kapnak (a bodza kivonathoz hasonló megjelenésű és ízű), amelyet igazolt emberi influenza kezelésére használnak. A hozzárendelt gyógyszer adagja 15 ml vagy 1 evőkanál lesz. Az 5-12 éves résztvevőknek naponta kétszer kell bevenniük a gyógyszert (reggel/éjszaka), 5 napon keresztül. A 13 éves és annál idősebb résztvevőket arra kérik, hogy naponta 4 alkalommal (reggel/délben/délután/éjszaka) vegyék be a gyógyszert 5 napon keresztül.
Drog: Placebók
Sűrű, vörösesbarna folyadék megjelenésében és ízében hasonló a bodza kivonathoz, amely nem tartalmaz bodzát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követő napok száma az influenza tüneteinek enyhüléséig
Időkeret: 24 óránként a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 5-21 napig
A tüneteket a „felnőtt influenza oszeltamivir-kezelésére vonatkozó összes publikált és nem publikált, Roche által szponzorált randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat” metaanalízisében leírt pontozási rendszer segítségével rögzítik (BMJ, 2014. 04. 09.). "Az elsődleges eredmény az összes tünet enyhülésének ideje lesz. Hét influenzatünet (orrdugulás, torokfájás, köhögés, fájások, fáradtság, fejfájás és hidegrázás vagy izzadás)" a súlyosság szerint "nincs/nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes". " (2), vagy "súlyos" (3). Az enyhülés akkor következik be, ha minden tünet hiányzik vagy enyhe, és legalább 21,5 órán keresztül az is marad."
24 óránként a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 5-21 napig
A napok száma az összes influenzatünet teljes megszűnéséig 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óránként a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 5-21 napig
A résztvevőket naponta hívták, és arra kérték, hogy számoljanak be tüneteik súlyosságáról. A tünetek a súlyossági pontszám szerint osztályozva (NINCS/HIÁNY=0 KÖNNYÖS=1 KÖZEPES=2 SÚLYOS=3).
24 óránként a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 5-21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

michael macknin

Együttműködők

Pharmacare Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok megosztását, HIPPA engedélyre és külön IRB jóváhagyásra van szükség, nem terveztük az eredeti adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Bodza kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel