Efficacy Trial of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Vaccine Serotypes
2006. szeptember 19. frissítette: Finnish Institute for Health and Welfare
Efficacy Trial in Finnish Children of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Pneumococcal Serotypes in the Vaccines
This was a randomized, double-blinded multicenter cohort study of Finnish children aged 2 to 24 months. The study was designed to evaluate the efficacy of two 7-valent pneumococcal conjugate vaccines (PncCRM and PncOMPC) parallelly, both vaccines compared with the same control vaccine (hepatitis B vaccine).
The primary endpoint was culture-confirmed pneumococcal acute otitis media (AOM) episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine and the primary hypothesis was that, compared to the control vaccine group, the pneumococcal conjugate vaccine would protect infants from culture confirmed AOM caused by pneumococcal serotypes in the vaccine. The efficacy of the two vaccines against any pneumococcal AOM and any AOM was also evaluated.
The children were vaccinated with the pneumococcal conjugate vaccine or the control vaccine at the age of 2, 4, 6 and 12 months and followed at study clinics established specifically for the purpose from 2 to 24 months of age. Whenever AOM was diagnosed during the follow-up, middle ear fluid was aspirated for bacterial culture.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
3075
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kangasala, Finnország, 36200
- Kangasala Study Clinic
-
Nokia, Finnország, 37101
- Nokia Study Clinic
-
Tampere, Finnország, 33200
- Eteläinen, Keskinen, and Läntinen Study Clinic
-
Tampere, Finnország, 33500
- Itäinen and Pohjoinen Study Clinic
-
Tampere, Finnország, 33720
- Kaakkoinen Study Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- infants coming to their own child health center before the age of 13 weeks, and judged to be in good health on the basis of medical history and physical examination
- family living permanently in Tampere, Kangasala or Nokia
- at least one of the parents/guardians is able to communicate fluently in Finnish
- written informed consent obtained from a parent/guardian prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
- hypersensitivity to any of the components of the vaccines used in the study,
- known or suspected impairment of immunologic function,
- history of invasive pneumococcal disease,
- prior vaccination with any pneumococcal vaccine,
- prior vaccination with hepatitis B vaccine,
- contraindications to routine childhood immunizations
- any medical condition in which, in the opinion of the investigator, the study procedures or vaccinations might cause risk to the health or endanger the well-being of the child
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Culture-confirmed pneumococcal acute otitis media episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
First episodes of culture-confirmed pneumococcal AOM due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juhani Eskola, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Tanulmányi igazgató: Terhi Kilpi, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eskola J, Kilpi T, Palmu A, Jokinen J, Haapakoski J, Herva E, Takala A, Kayhty H, Karma P, Kohberger R, Siber G, Makela PH; Finnish Otitis Media Study Group. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):403-9. doi: 10.1056/NEJM200102083440602.
- Kilpi T, Ahman H, Jokinen J, Lankinen KS, Palmu A, Savolainen H, Gronholm M, Leinonen M, Hovi T, Eskola J, Kayhty H, Bohidar N, Sadoff JC, Makela PH; Finnish Otitis Media Study Group. Protective efficacy of a second pneumococcal conjugate vaccine against pneumococcal acute otitis media in infants and children: randomized, controlled trial of a 7-valent pneumococcal polysaccharide-meningococcal outer membrane protein complex conjugate vaccine in 1666 children. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1155-64. doi: 10.1086/378744. Epub 2003 Oct 7.
- Ekstrom N, Ahman H, Palmu A, Gronholm S, Kilpi T, Kayhty H; FinOM Study Group. Concentration and high avidity of pneumococcal antibodies persist at least 4 years after immunization with pneumococcal conjugate vaccine in infancy. Clin Vaccine Immunol. 2013 Jul;20(7):1034-40. doi: 10.1128/CVI.00039-13. Epub 2013 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1995. március 1.
A tanulmány befejezése
1999. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTL69-0
- PNC95KTL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok