Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Trial of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Vaccine Serotypes

19. září 2006 aktualizováno: Finnish Institute for Health and Welfare

Efficacy Trial in Finnish Children of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Pneumococcal Serotypes in the Vaccines

This was a randomized, double-blinded multicenter cohort study of Finnish children aged 2 to 24 months. The study was designed to evaluate the efficacy of two 7-valent pneumococcal conjugate vaccines (PncCRM and PncOMPC) parallelly, both vaccines compared with the same control vaccine (hepatitis B vaccine).

The primary endpoint was culture-confirmed pneumococcal acute otitis media (AOM) episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine and the primary hypothesis was that, compared to the control vaccine group, the pneumococcal conjugate vaccine would protect infants from culture confirmed AOM caused by pneumococcal serotypes in the vaccine. The efficacy of the two vaccines against any pneumococcal AOM and any AOM was also evaluated.

The children were vaccinated with the pneumococcal conjugate vaccine or the control vaccine at the age of 2, 4, 6 and 12 months and followed at study clinics established specifically for the purpose from 2 to 24 months of age. Whenever AOM was diagnosed during the follow-up, middle ear fluid was aspirated for bacterial culture.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

3075

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kangasala, Finsko, 36200
        • Kangasala Study Clinic
      • Nokia, Finsko, 37101
        • Nokia Study Clinic
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Eteläinen, Keskinen, and Läntinen Study Clinic
      • Tampere, Finsko, 33500
        • Itäinen and Pohjoinen Study Clinic
      • Tampere, Finsko, 33720
        • Kaakkoinen Study Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • infants coming to their own child health center before the age of 13 weeks, and judged to be in good health on the basis of medical history and physical examination
  • family living permanently in Tampere, Kangasala or Nokia
  • at least one of the parents/guardians is able to communicate fluently in Finnish
  • written informed consent obtained from a parent/guardian prior to enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  • hypersensitivity to any of the components of the vaccines used in the study,
  • known or suspected impairment of immunologic function,
  • history of invasive pneumococcal disease,
  • prior vaccination with any pneumococcal vaccine,
  • prior vaccination with hepatitis B vaccine,
  • contraindications to routine childhood immunizations
  • any medical condition in which, in the opinion of the investigator, the study procedures or vaccinations might cause risk to the health or endanger the well-being of the child

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Culture-confirmed pneumococcal acute otitis media episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
First episodes of culture-confirmed pneumococcal AOM due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Wyeth-Lederle Vaccines
Pasteur Merieux Connaught

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juhani Eskola, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Terhi Kilpi, MD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Dokončení studie

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTL69-0
  • PNC95KTL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit