Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Trial of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Vaccine Serotypes

19. september 2006 opdateret af: Finnish Institute for Health and Welfare

Efficacy Trial in Finnish Children of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Pneumococcal Serotypes in the Vaccines

This was a randomized, double-blinded multicenter cohort study of Finnish children aged 2 to 24 months. The study was designed to evaluate the efficacy of two 7-valent pneumococcal conjugate vaccines (PncCRM and PncOMPC) parallelly, both vaccines compared with the same control vaccine (hepatitis B vaccine).

The primary endpoint was culture-confirmed pneumococcal acute otitis media (AOM) episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine and the primary hypothesis was that, compared to the control vaccine group, the pneumococcal conjugate vaccine would protect infants from culture confirmed AOM caused by pneumococcal serotypes in the vaccine. The efficacy of the two vaccines against any pneumococcal AOM and any AOM was also evaluated.

The children were vaccinated with the pneumococcal conjugate vaccine or the control vaccine at the age of 2, 4, 6 and 12 months and followed at study clinics established specifically for the purpose from 2 to 24 months of age. Whenever AOM was diagnosed during the follow-up, middle ear fluid was aspirated for bacterial culture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3075

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kangasala, Finland, 36200
        • Kangasala Study Clinic
      • Nokia, Finland, 37101
        • Nokia Study Clinic
      • Tampere, Finland, 33200
        • Eteläinen, Keskinen, and Läntinen Study Clinic
      • Tampere, Finland, 33500
        • Itäinen and Pohjoinen Study Clinic
      • Tampere, Finland, 33720
        • Kaakkoinen Study Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • infants coming to their own child health center before the age of 13 weeks, and judged to be in good health on the basis of medical history and physical examination
  • family living permanently in Tampere, Kangasala or Nokia
  • at least one of the parents/guardians is able to communicate fluently in Finnish
  • written informed consent obtained from a parent/guardian prior to enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  • hypersensitivity to any of the components of the vaccines used in the study,
  • known or suspected impairment of immunologic function,
  • history of invasive pneumococcal disease,
  • prior vaccination with any pneumococcal vaccine,
  • prior vaccination with hepatitis B vaccine,
  • contraindications to routine childhood immunizations
  • any medical condition in which, in the opinion of the investigator, the study procedures or vaccinations might cause risk to the health or endanger the well-being of the child

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Culture-confirmed pneumococcal acute otitis media episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
First episodes of culture-confirmed pneumococcal AOM due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Wyeth-Lederle Vaccines
Pasteur Merieux Connaught

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juhani Eskola, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studieleder: Terhi Kilpi, MD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Studieafslutning

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

20. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTL69-0
  • PNC95KTL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med 7-valent pneumococcal-CRM197 conjugate vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner