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Efficacy Trial of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Vaccine Serotypes

19 septembre 2006 mis à jour par: Finnish Institute for Health and Welfare

Efficacy Trial in Finnish Children of Two Pneumococcal Conjugate Vaccines (PncCRM and PncOMPC) for Prevention of Acute Otitis Media Due to Pneumococcal Serotypes in the Vaccines

This was a randomized, double-blinded multicenter cohort study of Finnish children aged 2 to 24 months. The study was designed to evaluate the efficacy of two 7-valent pneumococcal conjugate vaccines (PncCRM and PncOMPC) parallelly, both vaccines compared with the same control vaccine (hepatitis B vaccine).

The primary endpoint was culture-confirmed pneumococcal acute otitis media (AOM) episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine and the primary hypothesis was that, compared to the control vaccine group, the pneumococcal conjugate vaccine would protect infants from culture confirmed AOM caused by pneumococcal serotypes in the vaccine. The efficacy of the two vaccines against any pneumococcal AOM and any AOM was also evaluated.

The children were vaccinated with the pneumococcal conjugate vaccine or the control vaccine at the age of 2, 4, 6 and 12 months and followed at study clinics established specifically for the purpose from 2 to 24 months of age. Whenever AOM was diagnosed during the follow-up, middle ear fluid was aspirated for bacterial culture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3075

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kangasala, Finlande, 36200
        • Kangasala Study Clinic
      • Nokia, Finlande, 37101
        • Nokia Study Clinic
      • Tampere, Finlande, 33200
        • Eteläinen, Keskinen, and Läntinen Study Clinic
      • Tampere, Finlande, 33500
        • Itäinen and Pohjoinen Study Clinic
      • Tampere, Finlande, 33720
        • Kaakkoinen Study Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • infants coming to their own child health center before the age of 13 weeks, and judged to be in good health on the basis of medical history and physical examination
  • family living permanently in Tampere, Kangasala or Nokia
  • at least one of the parents/guardians is able to communicate fluently in Finnish
  • written informed consent obtained from a parent/guardian prior to enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  • hypersensitivity to any of the components of the vaccines used in the study,
  • known or suspected impairment of immunologic function,
  • history of invasive pneumococcal disease,
  • prior vaccination with any pneumococcal vaccine,
  • prior vaccination with hepatitis B vaccine,
  • contraindications to routine childhood immunizations
  • any medical condition in which, in the opinion of the investigator, the study procedures or vaccinations might cause risk to the health or endanger the well-being of the child

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Culture-confirmed pneumococcal acute otitis media episodes due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
First episodes of culture-confirmed pneumococcal AOM due to all serotypes included in the pneumococcal conjugate vaccine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finnish Institute for Health and Welfare

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Wyeth-Lederle Vaccines
Pasteur Merieux Connaught

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juhani Eskola, MD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Directeur d'études: Terhi Kilpi, MD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Achèvement de l'étude

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2006

Première publication (Estimation)

20 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTL69-0
  • PNC95KTL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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