Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludarabint hozzáadták a kezeletlen myeloma multiplexes betegek indukciós kezeléséhez

2006. szeptember 28. frissítette: Nordic Myeloma Study Group

A fludarabint hozzáadták az indukciós kezeléshez kezeletlen myeloma multiplexes betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, II. fázisú vizsgálat: NMSG #13/03

A myeloma multiplex egy gyógyíthatatlan rosszindulatú betegség, amely az elsődleges kezelés után ténylegesen visszaesik. Klonális B-sejteket azonosítottak, és elméletileg ezek a sejtek alszanak az elsődleges kezelés során, és felelősek a későbbi visszaesésért. A fluarabin dokumentált hatással van mind a nyugalmi, mind az osztódó sejtekre, beleértve a B-sejteket is. A protokoll célja a fludarabin ciklofoszfamiddal és dexametazonnal végzett indukciós kemoterápiához történő hozzáadásának biztonságosságának és toxicitásának értékelése, mielőtt nagy dózisú melfalánt adnának autológ őssejt-támogatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat, amely a CyDex-hez (ciklofoszfamid+dexametazon) adott fludarabin toxicitását és biztonságosságát értékeli indukciós terápiaként fiatalabb, nem kezelt és kezelést igénylő myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A kezelési rend A betegeket a diagnózis felállításakor véletlenszerűen besorolják a CyDex + Placebo (A kontroll kar) vagy a CyDex + Fludarabine (B kísérleti kar) csoportba.

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Elsődleges: Az indukciós terápiához adott fludarabin toxicitásának és biztonságosságának meghatározása a mellékhatások és nemkívánatos események regisztrálásával a közös toxicitási kritériumok (CTC) szerint.
  • Másodlagos: A csontvelőben és a vérben lévő klonális sejtek mennyiségi meghatározása áramlási citometriával (MRD) és új potenciális prognosztikai markerek tanulmányozása, amelyeket citomikus, genomiális és proteomikai analízissel azonosítottak.
  • Harmadlagos: A fludarabin hatékonyságának becslése mielóma multiplexben szenvedő betegek indukciós kemoterápiájához (CyDex) adva, klinikai végpontok szerint: betegségre adott válasz és progressziómentes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Haematology, Herlev University Hospital
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Department of Haematology, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Haematology X, Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Department of Haematology, Vejle Hospital
      • Århus, Dánia, 8000
        • Dept. of Haematology, Århus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú mielóma multiplex, korábban nem kezelt, és alkalmas indukciós terápiára, majd autológ őssejt-transzplantációval támogatott nagy dózisú kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, ellenőrizetlen klinikai vagy mikrobiológiai bizonyíték a fertőzésre a beiratkozáskor.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok.
  • Súlyos egybeeső szív- vagy tüdőbetegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a hat hónapon belüli koszorúér angioplasztikát, az elmúlt hat hónapon belüli szívinfarktust vagy a kontrollálatlan szívritmuszavart.
  • Egyéb súlyos betegségek, beleértve a rosszul kontrollált cukorbetegséget.
  • Haemolitikus anémia (Coombs-pozitív hemolízis bizonyítéka nélkül).
  • Idiopátiás thrombocytopeniás purpura.
  • Végső betegség.
  • 6 hónapon belül tervezett allogén transzplantáció.
  • Kemoterápia a felvétel előtt.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedések.
  • Pszichiátriai betegség, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely más olyan rendellenesség, amely veszélyeztetheti a betegek tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fludarabin toxicitása és biztonságossága az indukciós terápiához a mellékhatások és nemkívánatos események regisztrálásával a közös toxicitási kritériumok (CTC) szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A csontvelőben és a vérben lévő klonális sejtek számszerűsítése áramlási citometriával (MRD), valamint citomikus, genomikus és proteomikai elemzéssel azonosított új potenciális prognosztikai markerek tanulmányozása.
A fludarabin hatékonyságának becslése indukciós kemoterápiához (CyDex) adva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél klinikai végpontok szerint: betegségre adott válasz és progressziómentes túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Myeloma Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans E. Johnsen, Prof., MD, Aalborg Univeristy Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMSG#13/03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel