Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin szteroid-rezisztens krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fázis I-II vizsgálat a szteroidrezisztens GVHD kezelésére fludarabinnal

INDOKOLÁS: A fludarabin hatékony kezelést jelenthet a csontvelő-transzplantáció által okozott graft versus-host betegségben.

CÉL: Fázis I/II vizsgálat a fludarabin hatékonyságának tanulmányozására olyan krónikus graft versus-host betegségben szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a szteroidterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A fludarabin maximális tolerálható dózisának, toxicitásának és hatékonyságának meghatározása szteroidrezisztens krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. I. fázis: A betegek kevesebb, mint 30 percen keresztül kapnak fludarabint IV 1-3 napon keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kúra erejéig az alapbetegség, rosszindulatú daganat, graftkilökődés vagy elfogadhatatlan toxicitás visszaesése nélkül. A progresszív graft versus host betegségben szenvedő betegeket 3 kúra befejezése után leállítják a vizsgálatból. A teljes választ adó betegeket leállítják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknél részleges válaszreakció jelentkezik, folytathatják a kezelést a közvetlenül megelőző dózisszinttel. A 3-6 betegből álló kohorsz növekvő adag fludarabint kap a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 3 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. II. fázis: A betegek fludarabint kapnak az MTD-n a vizsgálat I. fázisától.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy klinikailag igazolt krónikus graft versus host betegség (GVHD), amely nem reagált legalább 1 hónapos kezelésre a következőkkel: Szteroidok (több mint 0,5 mg/kg/nap) ÉS Ciklosporin vagy citotoxikus szer (azatioprin) vagy merkaptopurin) VAGY Egyéb kísérleti kezelés (például klorokin) Minden allogén csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációra jogosult beteg, függetlenül attól az alapbetegségtől, amelyre a transzplantációt elvégezték, ha: A transzplantációt megelőzően legalább 45 nap telt el, nincs visszaesés az alapbetegségben. donor hematopoiesis Azok a betegek, akiknél a GVHD gyors leromlása életveszélyesnek tekinthető, ha nem kontrollálják, alkalmasak arra, hogy legalább 10 napig nagy dózisú (1 mg/kg/nap-nál nagyobb) szteroidot kapjanak.

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítményállapot: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs megadva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1300/mm3 Thrombocytaszám legalább 75000/mm3 Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin legfeljebb 2 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a Betegség jellemzőit Kemoterápia: Nincs más egyidejűleg alkalmazott citotoxikus gyógyszer Endokrin terápia: Egyidejű szteroidok szedése megengedett, de a prednizon vagy azzal egyenértékű napi adagot 0,5 mg/ttkg/nap alá kell csökkenteni (ha tüneti fellángolás alakul ki) A fokozatos kezelés alatt a betegek a legalacsonyabb dózissal folytathatják, amelyről azt gondolják, hogy stabilizálódást eredményez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2000. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067435
  • UCLA-9701029
  • NCI-G99-1650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fludarabin-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel