Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludarabin egyszeres vagy kettős alkilezőszerrel kombinált kondicionálásának randomizált vizsgálata mieloid rosszindulatú daganatokban

2023. október 21. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú, randomizált vizsgálat a fludarabin és a buszulfán versus fludarabin, buszulfán és melfalán összehasonlítására akut myeloid leukémiában (AML) és myelodysplasia szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeknél

A fludarabin és a buszulfán standard kondicionáló kezeléssé válik akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasia szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegek számára. A teljes visszaesési arány 15-20%. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a fludarabinnal, buszulfánnal és melfalánnal megegyező kettős alkilezőszerrel végzett kondicionáló kezelés alacsony relapszus előfordulást eredményezett (<10%). Ennek a többközpontú randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az AML/MDS-ben szenvedő, allo-HSCT-n átesett felnőtt betegek transzplantációs kimenetelét az Flu-Bu4 és a FLu-Bu-Mel kondicionáló kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fludarabint és a buszulfánt mieloablatív, de csökkent toxicitású kezelésnek tekintették, és az akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasia szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegek kondicionáló kezelésének fő pillérévé vált. A betegség visszaesése továbbra is a kezelés sikertelenségének fő oka. Általában a relapszusok kumulált incidenciája (CIR) körülbelül 15-20%-ban függ az allogén őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) átesett betegek kockázatától. A kettős alkilezőszerekkel, például fludarabinnal, buszulfánnal és tiotepával (TBF) végzett kondicionálás csökkentette a mieloid rosszindulatú daganatok visszaesésének kockázatát. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a fludarabinnak, buszulfánnak és melfalánnak megfelelő kettős alkilezőszerrel végzett kondicionáló kezeléssel alacsony a relapszus előfordulása (2 éves CIR <10%). Ebben a többközpontú randomizált vizsgálatban a cél az AML/MDS-ben szenvedő, allo-HSCT-n átesett felnőtt betegek transzplantációs kimenetelének összehasonlítása a Flu-Bu és Flu-Bu-Mel kondicionáló kezelési rendjével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Kunming, Kína, 650000
        • Toborzás
        • 920th Hospital PLA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • 923th Hospital PLA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kína, 215006
        • Toborzás
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai No10 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut myeloid leukémia (akut promyelocitás leukémia kizárva) az 1. teljes remisszióban
  • myelodysplasia szindróma csontvelő blast >5% és kevesebb mint 20% marad az átültetéskor
  • HLA-val megegyező testvérdonorral rendelkező betegek, 9-10 egyező nem rokon donor vagy haplo-azonos rokon donorok
  • tájékoztatja a megadott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri vagy extramedulláris betegségben szenvedő AML-es betegek
  • aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
  • hepatitis B vírusban szenvedő betegek >1X103 kópia/ml
  • kóros máj-, vese-, légzési vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek
  • kontrollálatlan mentális zavarokkal küzdő betegek
  • HIV-fertőzött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flu-Bu2-Mel140
A betegek kondicionáló kezelésként fludarabint, buszulfánt és melfalánt kapnak
Drog: Fludarabin, buszulfán és melfalán
FLudarabine 150mg/m2 + Buszulfán 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Aktív összehasonlító: Influenza-Bu4
A betegek kondicionáló kezelésként fludarabint és buszulfánt kapnak
Drog: Fludarabin és Buszulfán
FLudarabine 150mg/m2 + Buszulfán 12,8mg.kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
visszaesésként és bármilyen okból bekövetkező halálként definiált esemény
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
bármely okból bekövetkezett halálesetként definiált esemény
2 év
visszaesés előfordulása
Időkeret: 2 év
betegség visszaesésként definiált esemény (csontvelő vagy extra medulláris)
2 év
nem visszaeső mortalitás
Időkeret: nap 100
az eseményt a betegség visszaesése nélküli halálként határozták meg
nap 100
nem visszaeső mortalitás
Időkeret: 2 év
az eseményt a betegség visszaesése nélküli halálként határozták meg
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBF-FB4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel