Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabine a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2020. április 2. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Az orális fludarabin-foszfát II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a fludarabin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik korábban nem kezeltek krónikus limfocitás leukémiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az általános válaszarányt (teljes és részleges) orális fludarabinnal kezelt, korábban nem kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a molekuláris teljes válaszarányt azoknál a betegeknél, akik klinikai vagy immunfenotípusos teljes választ értek el ezzel a gyógyszerrel kezelve.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes és kezelés nélküli túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a meghatározott genetikai rendellenességek kiindulási előfordulását az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a meghatározott genetikai rendellenességek prognosztikai és prediktív jelentőségét a betegeknél a gyógyszerrel való kezelésre adott válasz tekintetében.
  • Határozza meg a betegek immunfenotípusos profiljának prognosztikai és prediktív jelentőségét az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésre adott válasz tekintetében.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-5. napon orális fludarabint kapnak. A kezelést 28 naponként 6-8 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 6 kúra után teljes remisszióban lévő betegek nem kapnak további vizsgálati terápiát.

A betegeket 2 hónapos korban, majd 2 éven keresztül 4 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 120 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL) megerősített diagnózisa

    • Korábban kezeletlen
    • Rai szakasz I, II, III, vagy IV
    • Szisztémás terápia szükséges

  • Perzisztens limfocitózis, nagyobb, mint 5000/mm^3

    • Morfológiailag érett limfociták

  • Monoklonális B-sejt populáció

    • CD19/CD5/CD23 pozitív kappa vagy lambda könnyű lánc restrikcióval immunfenotipizálással
  • Nincs egyéb limfoproliferatív rendellenesség, beleértve a prolimfocitás leukémiát, a köpenysejtes limfómát, az agresszív B-sejtes limfómává való progressziót vagy a Richter-szindrómát

  • Nincs klinikai autoimmun hematológiai szövődmény a CLL-ben, beleértve a Coomb-pozitív hemolitikus anémiát vagy az immunthrombocytopeniát

    • Pozitív Coomb-teszt megengedett, ha nincs klinikai hemolízis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 16 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • Az AST és/vagy az ALT nem haladja meg a ULN kétszeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték kétszeresét

Egyéb

  • Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nincs aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
  • Nincsenek kortikoszteroid kezelést igénylő állapotok

  • Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következőket:

    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák
    • Gyógyítólag kezelt méhnyakrák in situ
    • Más szolid daganatok, amelyeket az elmúlt 5 évben betegségre utaló jelek nélkül kezeltek
  • Nincs más olyan súlyos betegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nem ismert túlérzékenység a fludarabinnal vagy összetevőivel szemben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 6 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunterápia, beleértve a monoklonális antitest-terápiát
  • Nincs egyidejű autológ vagy allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció

Kemoterápia

  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott citotoxikus gyógyszer

Endokrin terápia

  • Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok, kivéve az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat

    • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok hányinger megelőzésére

Radioterápia

  • Nincs korábbi sugárkezelés, amely a csontvelő több mint 25%-át érintené és/vagy a medence területét érintené
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • BRLX-304160 (Egyéb azonosító: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fludarabin-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel