Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin alapú kondicionálás allogén transzplantációhoz előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok esetén

2018. október 9. frissítette: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Továbbra is új kondicionáló kezelésekre van szükség a hatékonyság maximalizálása és az allogén transzplantáció kezeléssel összefüggő halálozásának korlátozása érdekében előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok esetén. Az elmúlt néhány év során a kutatók több olyan új kondicionáló kezelést is értékeltek, amelyek fludarabint tartalmaznak, egy új immunszuppresszív szert, amelynek korlátozott toxicitása van, és amely szinergikus hatást fejt ki az alkilezőszerekkel. A legújabb adatok azt sugallják, hogy a fludarabin standard dózisú orális vagy iv. buszulfánnal kombinálva is alkalmazható, így csökkentve a korábban a ciklofoszfamid/buszulfán kezelési rendeknél megfigyelt toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok allogén transzplantációjában a kezeléssel összefüggő mortalitás és a betegség kiújulása okozza a kezelés sikertelenségének többségét. A leggyakrabban alkalmazott kondicionáló kezelések ciklofoszfamidból és teljes test besugárzásból vagy buszulfánból és ciklofoszfamidból állnak. Más szereket, például etopozidot vagy tiotepát néha adnak hozzá a leukémia elleni hatás maximalizálása érdekében. Új kondicionáló sémákra azonban továbbra is szükség van a hatékonyság maximalizálása és a kezeléssel összefüggő halálozások korlátozása érdekében. Az elmúlt néhány év során a kutatók több olyan új kondicionáló kezelést is értékeltek, amelyek fludarabint tartalmaznak, egy új immunszuppresszív szert, amelynek korlátozott toxicitása van, és amely szinergikus hatást fejt ki az alkilezőszerekkel. A legújabb adatok azt sugallják, hogy a fludarabin standard dózisú orális vagy iv. buszulfánnal kombinálva is alkalmazható, így csökkentve a korábban a ciklofoszfamid/buszulfán kezelési rendeknél megfigyelt toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • Akut myeloid vagy lymphocytás leukémia az első remisszióban standard vagy magas kiújulási kockázattal.
    • Akut leukémia a második remissziónál nagyobb vagy egyenlő, vagy korai relapszussal vagy részleges remisszióval.
    • Krónikus mielogén leukémia akcelerált fázisban vagy blast-krízisben.
    • Krónikus mielogén leukémia krónikus fázisban
    • Visszatérő vagy refrakter rosszindulatú limfóma vagy Hodgkin-kór
    • Myeloma multiplex.
    • Krónikus limfocitás leukémia, kiújult vagy rossz prognosztikai jellemzőkkel.
    • Mieloproliferatív rendellenesség (polycythemia vera, myelofibrosis), rossz prognosztikai jellemzőkkel.
    • Súlyos aplasztikus anémia az immunszuppresszív terápia sikertelensége után.
  • Életkor 10-65 év.
  • A Zubrod teljesítményállapota kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • Megfelelő szív- és tüdőfunkció. Azokat a betegeket, akiknél csökkent LVEF < 40% vagy DLCO < 50% az előrejelzett értéknek, kardiológiai vagy pulmonális vizsgálatnak kell alávetni a protokollba való felvétel előtt.
  • A beteg vagy gondviselő képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartamot erősen korlátozzák az egyidejű betegségek.
  • A szérum kreatininszintje nagyobb, mint 1,5 mg/dl, vagy a kreatinin-clearance kisebb, mint 50 ml/perc.
  • A szérum bilirubin értéke 2,0 mg/dl vagy annál nagyobb, SGPT a normál felső határának háromszorosa
  • Krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis bizonyítéka
  • HIV-pozitív
  • A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
Minden 55 év alatti betegnek fludarabint/buszulfánt és ATG-t kell kapnia rokon vagy nem megfelelő donor esetén.
Drog: fludarabin/buszulfán
Minden 55 év alatti betegnek fludarabint/buszulfánt és ATG-t kell kapnia rokon vagy nem megfelelő donor esetén, kivéve, ha jelentős tüdő-, máj- vagy szívkárosodás áll fenn: (pl. FEV1
Más nevek:
  • Fludara
  • Busulfex
  • Fludarabin-foszfát
  • Myleran
  • Fludarabin:
  • Buszulfán:
Drog: ATG
Azok a betegek, akiknek nem megfelelő rokon vagy nem megfelelő rokon/nem rokon donorból transzplantációt kapnak, ATG-t kapnak a kondicionáló kezelési rendben.
Más nevek:
  • Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Minden 55 év feletti vagy 65 év alatti betegnek fludarabint/melfalánt és ATG-t kell kapnia.
Drog: ATG
Azok a betegek, akiknek nem megfelelő rokon vagy nem megfelelő rokon/nem rokon donorból transzplantációt kapnak, ATG-t kapnak a kondicionáló kezelési rendben.
Más nevek:
  • Thymoglobulin
Drog: fludarabin/melfalán
Minden 55 év feletti vagy 65 év alatti betegnek fludarabint/melfalánt és ATG-t kell kapnia, kivéve, ha jelentős tüdő-, máj- vagy szívkárosodás áll fenn: (pl. FEV1
Más nevek:
  • Fludara
  • Alkeran
  • Fludarabin-foszfát
  • Fludarabin:
  • Melphalan:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetéssel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
Az ANC-beültetésig és a vérlemezke-beültetésig eltelt medián idő mindkét csoportban, valamint a transzfúziós igény a transzplantációt követő 30 napon belül mérve.
Legfeljebb 30 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 napos transzplantációval kapcsolatos mortalitású résztvevők.
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után.
A 100. napon a transzplantációhoz kapcsolódó mortalitást mindkét csoportban mértük.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után.
Az ANC és a vérlemezke beültetés ideje
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
Napok az ANC-ig vagy a vérlemezke-beültetésig
Legfeljebb 30 nappal az átültetés után
Közepesen súlyos vagy súlyos (2-4. fokozatú) akut graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal a transzplantáció után (akut GVHD).
A 2-4. fokozatú akut GVHD-t a FluBU és FluMel csoportban lévő betegeknél a transzplantáció után 100 napig értékelték.
Legfeljebb 100 nappal a transzplantáció után (akut GVHD).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000-0117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel